4月5-10日，2024年美国癌症协会年会（AACR）召开，记者注意到，港股龙头药企中国生物制药与益方生物合作研发的KRAS G12C靶向药物D-1553（garsorasib）在这次会议上公布了最新的2期临床试验结果。研究结果显示，在携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中，D-1553显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。D-1553上市申请已于2023年12月获国家药监局正式受理，并在2024年1月被纳入优先审评审批程序，有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂上市产品。
疗效和安全性数据优
美国癌症协会年会（AACR）是世界上规模最大的癌症研究会议之一，也是全球范围内极具影响力的肿瘤学研究和临床进展的交流平台。2024年会议上公布这项研究结果显示，截至2023年11月17日，123例经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，1例患者完全缓解，60例患者部分缓解，48例患者疾病稳定。这些数据显示D-1553表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，其中客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。
安全性方面，最常报告（≥25%）的治疗相关不良事件（TRAE）（任何级别）为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高。研究中未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制，未发生导致永久停药的不良事件。
此前，D-1553曾公布用于非小细胞肺癌和晚期结直肠癌的早期临床数据，显示其疗效和安全性与国际已批准的同靶点药物相比名列前茅。
KRAS是最常见的致癌突变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现，其中又以G12C突变最为常见。弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。
受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市，存在巨大的未满足临床需求，D-1553有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂。
2023年8月，中国生物制药公告，下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。
2023年年报数据显示，中国生物制药肿瘤板块收入已达到88亿元。除了D-1553，该公司还有PD-L1、TQ-B3101、TQ-B3139等多个重磅创新药有望今年获批，适应症涵盖肺癌、子宫内膜癌等多个领域。
校对 陶善工
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