证券代码：688105 证券简称：诺唯赞 公告编号：2024-012
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于自愿披露子公司产品取得医疗
器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司开发的系列诊断试剂产品于近日取得《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、获证产品的基本情况
（一）医疗器械注册证基本信息
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（二）获证检测指标简介
阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）是一种以记忆障碍、认知功能衰退和行为异常为主要特征的进行性神经退行性疾病。根据参考文献，大约60%-70%的老年痴呆症患者是由AD引发的。阿尔茨海默病的确切致病机理尚不完全明确，但目前研究已表明，其致病机理涉及蛋白异常沉积、神经纤维缠结、神经递质失衡和炎症反应等多个方面，特征表现为大脑中β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白积累、进行性萎缩以及认知功能下降。
阿尔茨海默病是连续的疾病图谱，包括临床前AD、AD源性轻度认知障碍（MCI）、AD源性痴呆。临床前AD患者无明显的症状，及时进行干预可以延缓疾病的进展，因此早期诊断对AD的治疗至关重要。生物标志物在临床研究及实践中常被用来早期预测和诊断AD。
1、β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）
根据文献，Aβ1-40、Aβ1-42作为大脑中β-淀粉样斑块的主要成分，常被认为与AD引起的认知障碍相关，但由于Aβ1-40在疾病进展期的变化并不明显，常与Aβ1-42联合使用，以Aβ1-42/Aβ1-40比值的形式用于评估AD引起的认知障碍以及其他原因引起的认知障碍。Aβ1-42或Aβ1-42/Aβ1-40比值阴性和阳性结果分别与Aβ-PET扫描检查的阴性和阳性结果的一致性较好。在2023年NIA-AA（美国衰老研究所与阿尔茨海默病协会）修订的阿尔茨海默病临床标准中，Aβ1-42/Aβ1-40比值被作为核心标志物推荐使用，可帮助鉴定3年内出现临床评分变化认定的认知衰退风险较低和较高的受试者。
2、磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）、磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）
根据文献，Tau蛋白可促进微管蛋白组装，稳定微管结构与功能，在病理条件下，Tau蛋白过度磷酸化会降低其对微管的亲和力。可溶性过度磷酸化Tau蛋白聚集成病理性聚集体，是阿尔茨海默病中神经原纤维缠结和额颞叶痴呆中细胞内包涵体的主要成分。
根据文献，血浆中苏氨酸217处磷酸化的Tau（p-Tau 217）在病理和临床诊断的AD患者中升高，而在其他常见的神经退行性痴呆症中通常不升高，是阿尔茨海默病病理的一种高度特异性的生物标志物。研究表明，p-Tau 217对区分Aβ-PET扫描阳性参与者和Aβ-PET扫描阴性参与者具有更高的准确性。苏氨酸181处磷酸化的Tau（p-Tau181）是阿尔茨海默病病理的一种高度特异性的生物标志物。p-Tau 181检测预期被用于评估阿尔茨海默病引起的认知障碍以及其他原因引起的认知障碍，高于参考区间的结果与Tau PET扫描检查一致性较好。
3、神经丝轻链蛋白（NfL）
神经丝轻链蛋白（Neurofilamentlightchain，NfL或NEFL）是位于神经元细胞质中的圆柱形蛋白质，作为神经丝的一个亚单位，可以维持神经元结构的稳定性。根据文献，在正常情况下，轴突会释放低水平的NfL，随着年龄的增高，NfL的释放逐渐增多。病理条件下，由于炎症性、神经退行性、创伤性或血管损伤导致的中枢神经系统轴突损伤会使NfL的释放急剧增加，释放的NfL经脑脊液通过血脑屏障流入到外周血中。
研究发现，血液NfL水平对轻度认知功能障碍（MCI）向AD转化风险具有较好的辅助诊断价值。同时，NfL对临床多种疾病的诊断、预后判断、生物标记、疾病严重程度的预估、检测药物的有效性等方面都有重要的指导意义。
4、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）
胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）是一种主要在中枢神经系统的星形胶质细胞中表达的第III类中间丝状蛋白。星形胶质细胞在支持、引导、滋养和信号传导神经元的结构和活动中起着多种关键作用。GFAP是星形胶质细胞骨架蛋白的特有成分，可作为星形胶质细胞的特异性标志物。GFAP参与许多重要的中枢神经系统过程，包括细胞通信和血脑屏障的功能。
根据文献，GFAP作为潜在的生物标志物已被证明与多种疾病相关，如创伤性脑损伤、中风、脑肿瘤、阿尔茨海默病等，在脑损伤中对神经系统功能的恢复有重要影响。
5、其他说明
上述检测指标的阳性结果不能直接用于确诊阿尔茨海默病，需结合临床信息进行解释。
二、对公司的影响及风险提示
随着生物检测技术的进步，价格经济、检测快速、微创伤性、便于获取的AD血液生物标志物检测是目前临床研究的热点之一。公司自主研发的基于化学发光法平台的系列AD血液生物标志物检测试剂盒，可满足对AD的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。搭配化学发光免疫分析仪，可实现对AD血液样本的全自动高通量检测。
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，丰富了公司体外诊断试剂业务的产品系列与方法学平台，有助于提升公司综合竞争力水平。
产品上市后的具体销售情况受市场环境、商业化推广、渠道建设等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司董事会
2024年4月15日
证券代码：688105 证券简称：诺唯赞 公告编号：2024-013
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于自愿披露全资子公司签订
战略合作协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 本次公司全资子公司与协议对方签订的《战略合作协议》，为后续双方在筛查检测业务领域合作的框架协议，双方将根据实际业务开展需要另行详细约定，具体实施内容存在一定不确定性。协议履行期间，如遇国家政策变化、行业政策调整、市场环境变化等不可预测因素或不可抗力影响，合作协议可能无法如期或全面履行。
● 本次协议签订不涉及具体金额，预计对公司本年度经营业绩不构成重大影响，对未来年度经营业绩的影响将视后续具体合作协议签署及实施情况而定。
● 公司将根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规、规范性文件及《公司章程》的规定及时履行相关审议程序及信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞医疗”或“甲方”）近日与上海毓舫医疗科技（集团）有限公司（以下简称“毓舫医疗”或“乙方”），就双方在筛查检测业务的战略合作，签订《战略合作协议》（以下简称“本协议”或“协议”），具体情况如下：
一、协议基本情况
（一）协议签订概况
为落实健康中国行动计划，全面加强和深化双方在筛查检测业务的战略合作，积极增进群众健康福祉，诺唯赞医疗与毓舫医疗经友好协商，本着平等互利的原则，就建立长期友好发展合作事宜于近日在上海签订本协议。
本次签订的《战略合作协议》仅为框架性协议，不涉及实质性交易。根据《公司章程》及相关规定，上述协议的签订无需提交公司董事会或股东大会审议。
（二）协议对方的基本情况
1、企业名称：上海毓舫医疗科技（集团）有限公司
2、企业性质：有限责任公司（港澳台投资、非独资）
3、法定代表人：田国良
4、注册资本：2,000万元人民币
5、成立日期：2022年9月14日
6、注册地址：上海市普陀区梅川路1247号4幢5层508室-128
7、业务简介：毓舫医疗为中国领先的连锁医疗门诊，专注预防医学健康服务领域，致力于为社会大众提供人性化、专业化、智能化的特色预防医学服务。现已在全国16个省、30多个核心城市建立了近80家连锁门诊，门诊设有预防接种、狂犬病预防暴露处置、免疫管理中心三大功能区域。其免疫管理中心可提供疾病早筛、病毒筛查、抗体检测、免疫干预等特色服务。
8、控股股东：HongKong YUFANG Holdings Limited
9、与公司之间的关系：毓舫医疗与公司及子公司之间不存在关联关系。
二、协议的主要内容
（一）合作内容
甲乙双方依托各自的行业地位和资源优势，遵循“预防大于治疗”的健康理念，在符合各自合规运营和市场战略目标发展的前提下，围绕甲方阿尔茨海默病(AD)血液检测产品（以下简称“AD早筛产品”）加强合作，包括：
（1）甲方将给予乙方具有市场竞争力的AD早筛产品采购价格。
（2）甲方与乙方开展所有线上平台（包括但不限于阿里健康、百度健康、京东健康、淘宝、天猫、拼多多、美团、抖音）的独家合作，即在合规前提下，甲方授权乙方在所有线上平台独家销售AD早筛产品，具体独家销售、运营方式和入驻平台以双方后续协商为准。
（3）就上述合作内容，甲乙双方后续将进一步签署合作协议，细化合作细节。本协议签署后，乙方将根据双方协商确定的销售价格和采购价格试运行。试运行届满后，双方将共同制定更符合市场的销售价格体系和梯级激励政策。
（4）甲乙双方积极协作推动市场营销，甲方应加大对AD早筛产品的市场推广，提高产品覆盖率和市场影响力，实现共赢。
（二）合作期限
自2024年4月15日至2026年4月14日止。合作期限届满，甲乙双方将根据前期合作，沟通进一步的合作细节并签署新的合作协议，或另行签署补充协议。
（三）违约责任
双方因本着诚意合作的精神履行本协议的规定，任何一方因违反本协议的相关规定造成对方损失的，违约方均应向守约方赔偿因该违约行为导致守约方的全部损失。
（四）保密条款
有关本协议及其附件的条款和细则均属保密信息。若双方一致同意对外发布双方合作信息的，相关发布稿件需取得双方一致确认后，方可对外提供。
（五）其他条款
本协议构成双方有关本协议主题事宜的框架协议。本协议未尽事宜，按照法律法规的规定或双方另行约定执行。双方同意在本协议签署后，可就具体合作事宜，另行签订合作协议，但该等协议、文件内容应符合本协议约定。
三、履行协议对公司的影响
本次协议签订不涉及具体金额，预计对公司本年度经营业绩不构成重大影响，对未来年度经营业绩的影响将视后续具体合作协议的签署及实施情况而定。
四、风险提示
本次协议签订旨在双方就筛查检测业务领域的合作达成共识，将根据实际业务开展需要签订进一步合作协议，具体实施内容尚存在一定不确定性。
协议履行期间，如遇国家政策变化、行业政策调整、市场环境变化等不可预测因素或不可抗力的影响，合作协议可能无法如期或全面履行。公司将持续关注该事项的进展情况，提请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司董事会
2024年4月15日
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