本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的地拉罗司颗粒、地拉罗司片（以下合称“该等新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
二、该等新药的基本信息及研究情况
该等新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，拟用于（1）输血导致的慢性铁过载（输血性铁过载）、（2）非输血依赖性地中海贫血综合征中慢性铁过载的治疗。
截至2024年2月，本集团现阶段针对地拉罗司颗粒、地拉罗司片的累计研发投入分别约为人民币792万元、1,130万元（未经审计）。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的地拉罗司制剂主要包括Novartis Pharma Stein AG的恩瑞格■（地拉罗司分散片）、江苏奥赛康药业有限公司的奥法罗■（地拉罗司分散片）、江苏豪森药业集团有限公司的地拉罗司片等。根据IQVIA CHPA最新数据1（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。），2022年，地拉罗司制剂于中国境内的销售额约为人民币1.20亿元。
三、风险提示
该等新药在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年四月八日
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