证券代码：002393 证券简称：力生制药 公告编号：2024-022

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　一、概况

　　近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氢化可的松琥铂酸钠（以下简称“该药品”）50mg（按C_[21]H_[30]O_[5]计）、0.1g（按C_[21]H_[30]O_[5]计）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2024B01369、2024B01370），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的基本情况

　　药品名称：注射用氢化可的松琥铂酸钠

　　剂型：注射剂

　　规格：50mg（按C_[21]H_[30]O_[5]计）、0.1g（按C_[21]H_[30]O_[5]计）

　　注册分类：化学药品

　　上市许可人：天津力生制药股份有限公司

　　生产企业：天津生物化学制药有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H12020493、国药准字H12020486

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

　　受理号：CYHB2350090、CYHB2350091

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　三、该药品的相关信息

　　注射用氢化可的松琥铂酸钠适应症：

　　用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。

　　四、对本公司的影响及风险提示

　　公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　天津力生制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年04月09日

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