本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)、美国Salubris Biotherapeutics, Inc.(下称“SalubrisBio”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。
JK07(重组人神经调节蛋白1(NRG-1)-抗HER3抗体融合蛋白注射液,原境内项目代码:SAL007,下称“07”)是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物,是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂,拟开发适应症包括治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,并计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,产品具有半衰期长、安全性好的特点,具有较大的开发潜力。
(详见2020年2月25日、2020年6月30日、2020年9月19日、2022年3月8日、2022年4月20日、2022年5月24日、2022年7月14日、2022年9月8日、2023年3月29日、2023年10月11日、2023年11月23日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》)
心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段,已经成为影响居民健康的重要公共卫生问题。根据患者初次评估时左心室射血分数(LVEF)水平,心衰可以分为三种基本类型:“射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)”、“射血分数轻度降低的心力衰竭(HFmrEF)”和“射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)”。
JK07目前处于II期临床试验阶段,存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,创新药从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二四年四月八日
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