来源：北京商报
杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）司美格鲁肽注射液成为国内首个提交上市申请的司美格鲁肽生物类似药的消息，成为近期医药领域热议的话题，将“减肥神药”再度拉进大众视野。实际上，2023年以来，减肥药相关概念已在二级市场大受追捧，国内药企争相布局，除了九源基因外，还有丽珠集团（000513）、翰宇药业等不少企业参与到司美格鲁肽生物类似药的研发中。不过，虽然司美格鲁肽大火是作为“减肥神药”，但目前司美格鲁肽的减重适应症还未在国内获批，九源基因此次获受理的适应症是用于控制2型糖尿病，并非用于减重。而布局相关产品的企业中，据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心官网，截至目前，包括九源基因在内，仅有5家国内企业（共同申请按1家算，下同）获得减重适应症临床试验默示许可。
争相布局
“减肥神药”司美格鲁肽火了。北京大学第一医院内分泌科副教授、副主任医师李昂告诉北京商报记者，来门诊咨询司美格鲁肽的患者越来越多。
在巨大的市场需求下，国内药企也看中了减重这片蓝海，纷纷布局司美格鲁肽相关产品，其中九源基因跑得最快。4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，这也是国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
值得一提的是，九源基因背靠华东医药，目前正在冲刺港交所。资料显示，九源基因成立于1993年，专注于四大快速增长的治疗领域，包括骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。目前，该公司围绕上述治疗领域建立了一个多元化的产品组合，包括8款已上市产品和超过10款在研产品。
股权关系显示，九源基因第一大股东为华东医药控股子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”），持股比例为21.06%，此外，九源基因董事长兼总经理傅航以及公司前董事李邦良均有华东医药任职背景。
华东医药同时还通过中美华东开展多项GLP-1类产品的研发，其中也包括司美格鲁肽注射液产品。华东医药3月11日公告显示，公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床。
此外，丽珠集团、石药集团、四环医药、诺泰生物、翰宇药业等多家国内药企也纷纷参与布局。诸如，翰宇药业今年2月时的公告显示，公司收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》，适应症为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。
主要开展医疗美容业务的爱美客，也加入到减重市场中， 爱美客表示，公司司美格鲁肽注射液项目处于临床前在研阶段，公司会持续关注减重市场，布局更多产品。
在海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东看来，司美格鲁肽具有促进糖代谢和脂肪降解的作用，被认为具有减重效果，相关药物在减重领域具有较大的市场潜力，因此很多公司纷纷投入研发。
减重适应症临床试验获批企业较少
值得注意的是，不管是此次上市申请获受理的九源基因司美格鲁肽生物类似药，还是国内目前正申报临床试验的司美格鲁肽相关产品，适应症主要为控制2型糖尿病，适用症用于减重的企业并不算多。
实际上，目前在国内，司美格鲁肽针剂和口服药仅获批用于糖尿病适应症，其中司美格鲁肽针剂在2021年4月在中国获批上市，此后进入2022年国家医保目录；口服司美格鲁肽于今年1月获批，成为国内首个获批上市的口服GLP-1药物。
国家药监局药品审评中心官网显示，截至目前，获临床试验默示许可的司美格鲁肽生物类似药中，适应症为减重相关的企业并不多，包括九源基因在内，共有5家，包括成都倍特生物制药有限公司、石药集团旗下公司、丽珠集团控股附属公司、联邦制药旗下公司。
与之相比，更多企业司美格鲁肽产品申报的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。李昂告诉北京商报记者，司美格鲁肽这类药物最初是以降糖药物进行设计研发并进入临床实践的。随着对糖尿病病生理机制更加深入的研究，对应的疗法也就逐渐拓展至更深层次的角度，比如说超重肥胖人群的减重问题、改善胰岛素抵抗问题等等，因此，针对糖尿病的治疗药物有一些类别有着拓宽糖尿病外的新适应症的潜力。
李昂表示，司美格鲁肽这类药物通过激活胰高糖素样多肽-1（GLP-1）受体，促进分泌胰岛素，同时抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空而增加饱腹感、抑制下丘脑摄食中枢而抑制食欲等。围绕GLP-1受体激动剂研发的诸多治疗药物，因其“降低高血糖”（而非“降糖”）作用、不显著增加低血糖风险，因此就有通过增加剂量到药理高水平去实现（非糖尿病）超重/肥胖群体减重效果的可能性。
不过，李昂提示称，司美格鲁肽有剂量依赖性，而人体作为一个精密而复杂的整体，存在代谢性适应机制，可以“抵抗”药物对体重的降低作用，“即便更大的剂量可以获得相对更明显的体重降幅也是如此”。因此，当通过药物减重逐渐达到平台期时，持续应用同一剂量的药物大多只能维持原体重或逐渐失效，停用后食欲和体重经常会“反弹”。
在李昂看来，目前国内药企在布局司美格鲁肽相关产品方面的确迅速，“抛开中外在药品专利的裁定差异不提，原研司美格鲁肽目前在国内主要的优势几乎只有时间优势，面临仿制药和同类别更强势的后继者的时间优势未来很快也会消失。当然，归根结底，这个药物乃至这类药物并非是患者合理减重的唯一路径”，李昂如是说。
值得一提的是，近日，国家药监局药品审评中心近日发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，征求社会各界的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。
奥优国际董事长张玥表示，司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则意味着国家药监局对司美格鲁肽生物类似药的临床研究进行了规范和指导，明确了临床试验的程序和方法，以确保临床试验的科学性和可靠性。这将有助于提高临床试验的可信度和有效性，从而为临床用药提供更加可靠的依据。
李昂则表示，非常期待指导原则可以提出基于GLP-1类似物的生物等效性方法或替代方法，以更好地让医疗团队理解仿制药的实际临床疗效，指导负责任的医疗临床实践。
北京商报记者 丁宁
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