证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临2024-004

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2024年03月28日 01:42 证券时报

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的头孢克肟分散片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、药物的基本情况

  药品名称:头孢克肟分散片

  剂型:片剂

  规格:50mg(按C_[16]H_[15]N_[5]O_[7]S_[2]计)、100mg(按C_[16]H_[15]N_[5]O_[7]S_[2]计)、200mg(按C_[16]H_[15]N_[5]O_[7]S_[2]计)

  注册分类:化学药品

  原药品批准文号:国药准字H20133261、国药准字H20060655、国药准字H20133262

  上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司

  生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药物的其他情况

  头孢克肟分散片适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

  该项目于2017年1月立项,于2022年6月获得补充申请受理,目前获得补充申请批准通知书。截至目前,该项目累计研发投入约1,288.51万元人民币。

  三、对公司的影响

  截止目前,公司为国内第六家通过头孢克肟分散片一致性评价的企业。公司头孢克肟分散片视同通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品市场竞争力,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  四、风险提示

  公司高度重视医药研发工作,并严格控制药品研发、制造及销售等各环节的质量及安全。但产品未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江莎普爱思药业股份有限公司

  董事会

  2024年3月28日

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