新京报讯（记者刘旭）3月14日，艾力斯发布公告宣布，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的注射用AST2169脂质体（简称“AST2169”）I期临床研究获得药物临床试验批准，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。
AST2169是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。
RAS基因家族成员中KRAS突变最为常见，KRAS的在实体瘤中的常见突变形式包括G12D、G12C、G13D等。虽然KRAS突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年，但针对KRAS突变的抗癌疗法研发进展缓慢。此前，KRAS一直被认为是难以成为药物的靶标，随着两款KRAS G12C靶向抑制剂在美获批，才打破了“不可成药”之说。但全球范围内尚无KRAS G12D靶向药物获批上市，多家企业正在布局中。
全球方面，Mirati TherapeuticsInc所研发的KRAS G12D抑制剂MRTX-1133进展最快。国内方面，2022年8月2日，恒瑞医药研发的靶向KRAS G12D突变创新药物HRS-4642获得国家药监局批准开展临床试验，成为国内首个获批临床的KRAS G12D抑制剂，也是目前国内进展最快的KRAS G12D抑制剂。安斯泰来的KRAS G12D蛋白降解剂ASP3082于2023年5月22日在国内申报临床，是全球首款进入临床的KRAS G12D蛋白降解剂。
此外，加科思、益方生物、祐森健恒等也布局了相关产品。其中，2023年11月20日，祐森健恒和阿斯利康就临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议，根据协议，阿斯利康以2400万美元预付款，3.95亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。
校对 卢茜
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