本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》（证书编号：2024S00212），现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：枸橼酸托法替布片
剂型：片剂
规格：5mg（按C16H20N6O计）
注册分类：化学药品4类
药品注册标准编号：YBH01242024
证书编号：2024S00212
药品有效期：24个月
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业：广州玻思韬控释药业有限公司
药品批准文号：国药准字H20243171
药品批准文号有效期：至2029年02月05日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
枸橼酸托法替布片是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年首先在美国上市，2017年进入中国，商品名为尚杰/XELJANZ。本品批准适应症有：类风湿关节炎，托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。银屑病关节炎，托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。强直性脊柱炎，托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
枸橼酸托法替布片已纳入国家医保乙类目录。米内网数据显示，2022年度枸橼酸托法替布片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3.5亿元。
公司枸橼酸托法替布片于2023年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准文号，具体内容详见公司于2023年5月27日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的临2023-042号公告。
截至目前，公司在枸橼酸托法替布片项目上已投入研发费用1,640万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司枸橼酸托法替布片获得《药品注册证书》，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。将进一步丰富公司产品管线，强化公司产品供应链，有利于提升公司产品市场竞争力，对公司未来经营业绩有积极影响。
药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2024年2月21日
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
