转自:中国消费者报
中国消费者报北京讯(记者孟刚)国家药监局2月5日发布公告,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,注销艾尔建公司1个产品的医疗器械注册证:含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶,注册证编号:国械注进20223130141。
记者2月5日在国家药监局网站查询发现,上述产品由预灌装注射器、一次性使用无菌不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成; 凝胶由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,交联透明质酸钠标示浓度为20mg/ml,盐酸利多卡因标示含量为0.3%;产品为一次性使用,货架有效期2年;产品适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层(硬骨膜上和/或软骨膜上)注射,以改善外鼻体积及形态。
记者了解到,该产品有效期截止到2027年,为何提前注销?艾尔建方面表示,此次为企业主动申请注销,实为注册证的适用范围从面颊部扩展到面颊部和鼻部。公司在2021年11月26日获批产品含利多卡因注射用透明质酸钠凝胶的面颊部适应症,注册证号为:国械注进20213130485。2022年3月10日该产品又获批鼻部适应症,注册证号为:国械注进20223130141。2023年,公司申请了(国械注进20213130485)注册变更,适用范围在面部基础上增加了鼻部,变更后申请了“国械注进20223130141”的注销。
艾尔建是艾伯维旗下的公司,为全球医美巨头。记者了解到,艾尔建旗下乔雅登玻尿酸系列有多个产品,此次注销的注册证涉及的产品商品名为乔雅登丰颜。艾尔建称其乔雅登丰颜含有的0.3%利多卡因,可减少治疗过程中患者的疼痛,提升舒适度和体验感。北京医院副主任药师徐文峰表示,利多卡因是局麻药和抗心律失常药,存在血压升高、呼吸抑制、皮肤过敏、嗜睡等不良反应。
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