新京报讯(记者张秀兰)2月1日,港股上市公司绿叶制药发布公告,向美国食药监局(FDA)提交的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA)在受理后及《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内,未被提起专利侵权诉讼,这意味着LY03010在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功。
LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权,专利将于2039年到期。在向FDA提交LY03010的NDA后,绿叶制药还向INVEGA SUSTENNA的新药持有人(MAH)和专利权人发送第四段专利声明(Paragraph Ⅳ),根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定,新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉公司,才会触发30个月的审评停滞期。
截至目前,触发30个月停滞期的起诉期限已届满,绿叶制药并未就此被提起诉讼,LY03010在FDA的NDA审评进程无专利障碍。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA),FDA对LY03010的NDA作出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。
校对 赵琳
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