新京报讯(记者刘旭)1月22日,联康生物发布公告,博固泰(特立帕肽注射液)获国家药监局批准上市,用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,促进骨愈合,降低椎体和非椎体骨折风险。原研为礼来公司,2002年获批在美国上市,2011年获批在国内销售。
2017年,上海联合赛尔的注射用重组特立帕肽国内首家获批上市,2019年信立泰的注射用重组特立帕肽(商品名:欣复泰)上市,2022年信立泰的特立帕肽注射液(商品名:欣复泰Pro)也获批上市。信立泰的特立帕肽注射液是注射用重组特立帕肽的升级款,为电子注射笔自动给药的液体制剂,更方便使用。数据显示,特立帕肽在我国重点省市公立医院终端的销售额顶峰在2019年,达到1801万元,2021年销售规模为1444万元,同比增长14.45%;2022年前三季度销售额为995万元。
此外,还有多家公司布局特立帕肽相关产品,包括北京博康健基因、北京康辰生物科技、无锡和邦生物科技、深圳翰宇药业、前沿生物等。
据《原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)》预计,中国约有9000万人患有骨质疏松症,女性约7000万。在未来人口老龄化的趋势下,这一数字还将持续增长。骨质疏松症相关骨折具有高度危害,是老年患者致残和死亡的主要原因之一。预计至2035年,中国用于主要骨质疏松性骨折(腕部、椎体和髋部)的医疗费用将达1320亿元,到2050年这部分支出将攀升至1630亿元。
校对 柳宝庆
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