广东省药品监督管理局公布2023年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQZ2301597

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用无菌中心静脉导管

深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼

整改后通过核查

2023/12/1

CQX2301275

深圳市天可医疗科技有限公司

一次性使用Y形连接器

深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301546

广州骐骥生物科技有限公司

柠檬酸消毒液

广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301578

深圳北芯生命科技股份有限公司

一次性使用双腔微导管

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301847

广州市赛诺康医疗器械有限公司

血液透析设备

广州市黄埔区天丰路8号4栋207、213房

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301653

达影医疗（中山）有限公司

数字乳腺X射线机

中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301519

达影医疗（中山）有限公司

数字乳腺X射线机

中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层

整改后通过核查

2023/12/1

CQX2301408

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

关节置换手术导航定位系统

深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301944

深圳市安保医疗科技股份有限公司

呼吸机

深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301904

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

心电分析软件

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301908

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

整改后通过核查

2023/12/1

CQZ2301860

深圳半岛医疗集团股份有限公司

皮秒Nd:YAG激光治疗仪

深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼

整改后通过核查

2023/12/1

CSZ2300251

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2023/12/12

CSZ2300253

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2023/12/12

CQZ2301772

深圳市新业聚介入医学科技有限公司

亲水涂层造影导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

整改后通过核查

2023/12/12

CSZ2300197

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2023/12/12

CSZ2300215

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

EB病毒复合质控品

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

整改后通过核查

2023/12/12

CQZ2301927

深圳安科高技术股份有限公司

X射线计算机体层摄影设备

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头一号路领亚工业园2号厂房

整改后通过核查

2023/12/12

CSZ2300244

深圳市昭蓝生物科技有限公司

肿瘤标志物复合质控品

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2023/12/14

CSZ2300256

深圳市昭蓝生物科技有限公司

EB病毒早期抗原IgM抗体质控品

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2023/12/14

CSZ2300271

深圳市昭蓝生物科技有限公司

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2023/12/14

CSZ2300228

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号

整改后通过核查

2023/12/14

CQZ2301660

深圳市赛禾医疗技术有限公司

一次性使用心腔内超声成像导管

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501

整改后通过核查

2023/12/14

CQZ2301657

深圳市赛禾医疗技术有限公司

便携式彩色多普勒超声诊断仪

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼

整改后通过核查

2023/12/14

CQZ2302007

深圳市爱博医疗机器人有限公司

血管介入手术控制系统

深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B802，14栋14A栋301-303

整改后通过核查

2023/12/14

CQX2301137

深圳市回波医疗器械有限公司

肝功能剪切波量化超声诊断仪

深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层

整改后通过核查

2023/12/14

CQX2301130

东莞科威医疗器械有限公司

一次性使用动脉插管

广东省东莞市东城街道同庆路1号

整改后通过核查

2023/12/14

CQX2301174

东莞科威医疗器械有限公司

一次性使用心肌保护液灌注装置

广东省东莞市东城街道同庆路1号

整改后通过核查

2023/12/14

CQZ2301765

广东益德医疗科技有限公司

一次性使用麻醉穿刺套件

中山市南朗镇华南现代中医药城健硕街2号商务楼D物业6楼

整改后通过核查

2023/12/14

CQZ2300202

深圳大洲医学科技有限公司

骨小梁多孔钽股骨头坏死重建棒

保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷21号楼101

整改后通过核查

2023/12/22

CQZ2301666

珠海市立通生物科技有限公司

微导管

珠海市金湾区红旗镇金荷路568号2#厂房516室

整改后通过核查

2023/12/22

CQZ2301555

珠海市立通生物科技有限公司

颅内球囊扩张导管

珠海市金湾区红旗镇金荷路568号2#厂房516室

整改后通过核查

2023/12/22

CQZ2301717

无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司

封堵器输送系统

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园10号楼503及504

整改后通过核查

2023/12/22

CQX2301231

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司

病人监护仪

深圳市南山区科技北三路2号，深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼

整改后通过核查

2023/12/22

CQX2301209

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司

病人监护仪

深圳市南山区科技北三路2号，深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼

整改后通过核查

2023/12/22

CSZ2300328

广州市达瑞生物技术股份有限公司

丙型肝炎病毒抗体（HCV）校准品

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

整改后通过核查

2023/12/22

CSZ2300331

广州市达瑞生物技术股份有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

整改后通过核查

2023/12/22

CQZ2301542

广州万孚生物技术股份有限公司

全自动核酸扩增分析仪

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号

整改后通过核查

2023/12/22

CSZ2300266

广州万孚生物技术股份有限公司

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

整改后通过核查

2023/12/22

CQZ2300616

深圳市普博医疗科技股份有限公司

麻醉蒸发器

北京市石景山区八大处高科技园区内6－C号地2号楼107室

未通过核查

2023/12/22

CQX2301212

深圳市业聚实业有限公司

一次性使用造影导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

整改后通过核查

2023/12/26

CQX2301126

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

聚乙烯醇栓塞微球

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房

整改后通过核查

2023/12/26

CQX2301033

西门子（深圳）磁共振有限公司

磁共振成像系统

深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园;深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼2楼，B8栋1楼

整改后通过核查

2023/12/26

CQZ2301639

西门子（深圳）磁共振有限公司

磁共振成像系统

深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园;深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼2楼，B8栋1楼

整改后通过核查

2023/12/26

CSZ2300337

深圳市卓润生物科技有限公司

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2023/12/26

CSZ2300342

深圳市卓润生物科技有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

整改后通过核查

2023/12/26