深圳普门科技股份有限公司 关于自愿披露控股子公司取得 医疗器械注册证的公告

证券代码：688389   证券简称：普门科技     公告编号：2024-002

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露控股子公司取得

医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了17个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号

产品名称

注册

分类

注册证

编号

注册证

有效期至

预期用途

1

白介素1β（IL-1 Beta）测定试剂盒（电化学发光法）

Ⅱ类

渝械注准20232400507

2028.12.20

用于体外定量测定人血清或血浆中白介素1β（IL-1 Beta）的含量。

2

白介素2（IL-2）测定试剂盒（电化学发光法）

Ⅱ类

渝械注准20232400508

2028.12.20

用于体外定量测定人血清中白介素2（IL-2）的含量。

3

白介素4（IL-4）测定试剂盒（电化学发光法）

Ⅱ类

渝械注准20232400509

2028.12.20

用于体外定量测定人血清或血浆中白介素4（IL-4）的含量。

4

白介素5（IL-5）测定试剂盒（电化学发光法）

Ⅱ类

渝械注准20232400510

2028.12.20

用于体外定量测定人血清或血浆中白介素5（IL-5）的含量。

5

白介素8（IL-8）测定试剂盒（电化学发光法）

Ⅱ类

渝械注准20232400511

2028.12.20

用于体外定量测定人血清或血浆中白介素8（IL-8）的含量。

6

肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）

Ⅱ类

渝械注准20232400501

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性。

7

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400502

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中β2-微球蛋白的含量。

8

抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400503

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中抗链球菌溶血素O的含量。

9

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400504

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中类风湿因子含量。

10

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400505

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中前白蛋白的含量。

11

血脂复合质控品

Ⅱ类

渝械注准20232400495

2028.12.19

本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用作临床实验室内部高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白(a)[Lp(a)]、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）的质量控制。

12

胱抑素C（Cys-C）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400498

2028.12.20

用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys-C）的含量。

13

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400499

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中载脂蛋白B的含量。

14

载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400500

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中载脂蛋白A1的含量。

15

脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

Ⅱ类

渝械注准20232400496

2028.12.19

用于体外定量测定人体血清样本中脂蛋白a的含量。

16

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

Ⅱ类

渝械注准20232400497

2028.12.19

用于体外定量测定人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

17

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

Ⅱ类

渝械注准20232400506

2028.12.20

用于体外定量测定人体血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

二、对公司的影响

截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得92项电化学发光配套检测试剂注册证，39项生化试剂注册证。上述产品注册证的获得，完善了公司生化免疫产品线试剂项目检测菜单，进一步丰富了公司的生化免疫产品，有助于提升公司体外诊断产品的核心竞争力。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司

董事会

2024年1月6日

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