1个平台 1站式中试 8个药物成功转化|成都市_新浪财经

转自：成都日报锦观

助力创新药成果就地转化

1个平台 1站式中试 8个药物成功转化

硕德中试平台已为7家医药企业提供服务

创新药作为生物医药前沿领域是成都建圈强链重点聚焦的产业之一，具有高技术、高风险、高投入、长周期的特点。如何解决创新团队技术优化、检验检测、工艺验证等转化难题？如何促进药品研发过程中的专业分工，加快产品本地化？这其中，中试平台发挥着重要作用，硕德中试平台就是其中之一。

近日，本报记者走访这个已为7家企业提供服务，助力8个小分子药物成果转化的中试平台，一探精准转化的密码。

平台现状

助力8个小分子新药转化

“医药行业与人民生命健康紧密关联。”成都苑东生物制药股份有限公司（简称“苑东生物”）行政中心副总经理朱家裕介绍，新药创制成果的转移转化需要在符合药品生产质量管理规范（GMP）的产业化平台上进行，同时需要完善的质量管理体系、长期的技术沉淀、成熟的团队以及专业的运营与维护，需要大量资金和技术支持。

成都医药创新团队众多，在药品研发前端具有较强实力，拥有大量创新药技术成果，急需专业化、规范化的产业化平台进行成果转移转化。同时，药品上市许可持有人（MAH）制度的施行，使得药品研发和生产专业化分工，大幅提升了客户对药物研发、生产等服务（CDMO）的业务需求。

立足创新药技术成果转移转化的迫切需求，苑东生物全资子公司成都硕德药业有限公司（简称“硕德药业”）开放了按照NMPA、EMEA、FDA等标准建设的化学制剂生产线，建设了“高端化学制剂研究与产业化中试平台”（简称“硕德中试平台”）。该平台提供小容量注射剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂、高活性口服制剂等中试熟化服务，助力创新药本土化。

开放不到两年，硕德中试平台已为海创药业股份有限公司、成都赛璟生物医药科技有限公司等7家医药企业提供服务，助力8个小分子新药成果转化。据介绍，某企业自主研发的一款缓释片在转化过程中遇到困难，前期委托企业制造的中试样品颗粒硬、粒径大，无法满足要求。硕德中试平台集合工艺、设备、质量、技术等多重资源，在4个月内快速优化工艺，完成了工艺转移、中试放大等环节。目前，该缓释制剂临床试验申请已获受理。

有何优势

建设之前积累丰富转化经验

如何更好发挥中试平台作用，满足医药产业日新月异的发展需求？朱家裕给出了两个关键词：经验与迭代。

在建设硕德中试平台之前，苑东生物已完成了40余个高端制剂产品的产业化，积累了丰富的转化经验。“我们的优势还在于团队。”朱家裕介绍，硕德中试平台会聚了省市优秀人才，有工作了几十年的“老兵”、有行业领先的研究者，拥有国内外主流药品质量管理体系建设和保障经验，是一支能为新药成果转化保驾护航的专业团队。

在促进平台服务能力不断迭代升级方面，苑东生物不断将研发的新药在该平台中试转化。平台一直被应用，不断迭代，提供从中试到大生产的成熟保障，更有利于实验产品后续商业化。

今年9月，硕德药业小容量注射剂生产线已通过美国食品药品监督管理局（美国FDA）现场检查。公司开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”也于今年11月成功获得美国FDA签发的上市批准。

未来规划

加快形成中试服务生态

据介绍，未来，硕德中试平台将瞄准制药产业链关键环节，提供科技、质量体系、产业、资本、生态全方位服务，将全力满足创新药转移转化需求。

“苑东生物也经历过从无到有、从0到1的过程，深知中试服务对创新药的重要性，所以我们愿意开放高水平的产业平台，让创新药研究者可以将精力集中在研发前端。”朱家裕说，将通过提供一站式中试服务，加快创新药就地转化，让专业的人做专业的事，促进医药行业专业分工，共同助力成都生物医药快速发展。

今年，成都将推进科技成果转化作为全市科技创新工作“一号工程”。“政府出台的系列政策让我们备受鼓舞、更有信心。中试生态大会这些对接平台也创造了更多合作机会，让医药产业的资源和信息得到有效的交换。”朱家裕表示，硕德药业将积极响应中试平台建设号召，加快形成人才、成果、平台共创的中试服务生态，全方位助力创新成果快速商业化。

成都日报锦观新闻记者黄雪松文/图