新京报讯（记者王卡拉）12月11日晚间，百利天恒发布公告，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（以下简称“BMS”）就潜在同类首创EGFR×HER3双抗EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC ）BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。
该交易是今年截至目前国产创新药“license out”（授权出海）最高金额，并创下我国创新药授权出海首付款新纪录。该药也是首款成功出海的国产双抗ADC新药。受该利好消息影响，百利天恒股价12月12日开盘一字板封停于131.11元/股，涨幅20%。
根据合作协议，双方将合作推动该药在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。
BL-B01D1是百利天恒自主研发的基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3）。全球多中心一期临床研究（BL-B01D1-LUNG101）正在开展，以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。BL-B01D1的早期临床研究数据已在2023年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲医学肿瘤学会年会（ESMO）以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上被公布。这些数据显示，BL-B01D1在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。
据百利天恒今年7月3日发布的公告显示，BL-B01D1单药已在国内开展5个Ⅰa/Ⅰb期临床研究，覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，已在国内完成3个单药双臂Ⅲ期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交；BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得Ⅱ期临床试验批件，并正向相关联合用药的Ⅱ期临床研究推进。该药在美国申请的临床试验也获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
此次合作，SystImmune与BMS将分担BL-B01D1全球开发费用以及在美国市场的利润和亏损。SystImmune将通过其关联公司保留BL-B01D1在中国大陆的独家开发和商业化权利，BMS将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费。在美国和中国大陆以外，SystImmune将从净销售额中收取分级特许权使用费。合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。
校对 柳宝庆
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