山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东新华医疗(16.360, 0.19, 1.18%)器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　（一）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2）

　　1、产品名称：生物安全柜

　　2、型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2

　　3、注册证编号：国械注准20233221769

　　4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

　　6、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号

　　7、结构及组成：由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。

　　8、适用范围：该产品是具有前窗操作口的II级A2型生物安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

　　9、批准日期：二〇二三年十一月二十八日

　　10、有效期至：二〇二八年十一月二十七日

　　11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

　　（二）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2）

　　1、产品名称：生物安全柜

　　2、型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2

　　3、注册证编号：国械注准20233221757

　　4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

　　6、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号

　　7、结构及组成：由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。

　　8、适用范围：该产品是具有前窗操作口的II级B2型生物安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

　　9、批准日期：二〇二三年十一月二十四日

　　10、有效期至：二〇二八年十一月二十三日

　　11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

　　二、上述产品主要特点

　　上述产品适用于各种微生物，特别是有害微生物操作，其目的是保护操作人员的健康，保护样品和环境安全，是实验室中重要的安全设备和主要的防护屏障之一。产品严格按照国家医药行业标准《YY 0569-2011》及本企业产品技术要求进行设计制作，并增加了智能控制、远程监控、自动化运行等方面的功能，满足多方位用户的需求。

　　三、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

　　生物安全柜产品的批准上市能够满足不同微生物实验的需求，为客户提供洁净的工作环境，丰富了新华医疗医用生物防护设备的产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

　　四、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东新华医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023年12月9日

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP