广生堂：口服新冠药获批上市 创新药取得里程碑式突破

11月24日晚间，广生堂（300436.SZ）发布公告，控股子公司广生中霖研发的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片（GST-HG171）/利托那韦片组合包装（泰中定®）正式获批上市。

公告指出，该药品是福建省首个获批上市用于治疗新冠病毒感染的口服小分子药物。泰中定®的顺利获批，也意味着广生堂成功实现了创新药领域里程碑式“零的突破”，新药有望为新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低、具有差异化优势的治疗选择，也为企业打开崭新的发展大门。

坚持创新发展，持续高额研发投入

创新药研究是一项系统性、战略性、复杂性、长期性的工程，需要持续高额的研发投入和专业高效团队的精诚合作。

广生堂自2015年上市以来，就主动推进创新转型，瞄准行业空白，很早就开始在临床治愈乙肝、实体瘤、抗纤维化等领域开展战略布局，并积极承担药企社会责任，立项开发抗新冠病毒创新药阿泰特韦GST-HG171。截至2023年年中，公司已陆续立项研发六个全球一类创新药，针对未被满足的临床需求，打造属于中国人自己的创新药。三年多以来，广生堂累计研发投入近5.5亿元，研发占比高居行业前列，其中2020年至2022年累计研发投入3.12亿元，2023年前三季度研发费用投入更是高达9226.07万元，营收占比高达32.99%，尽显对研发创新之重视。

长期以来，通过持续加大研发投入，公司正不断完善创新药知识产权布局，蓄力发展成为真正具备临床价值的抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。

创新药获重大突破，开启创新发展新征程

此次公告所指向的抗新冠病毒口服小分子创新药泰中定®，正是公司实施创新发展战略以来获批上市的首款创新药产品。

据公告，在临床前和临床Ⅰ期研究中，GST-HG171体现了对不同新冠变异株广谱的抗病毒活性和优于 Paxlovid 的药效和药代动力学特征；在与Paxlovid 头对头比较的研究者发起的临床（IIT）试验中，患者核酸转阴时间比 Paxlovid 缩短。Ⅱ/Ⅲ 期临床研究结果证实，泰中定®可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间和核酸转阴时间，显著降低病毒载量，安全有效，且是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。

泰中定®的成功获批，标志着广生堂创新药获批上市实现“零的突破”，也意味着团队已具备创新药开发全周期的研发能力，对公司未来创新发展具有重大意义，更可提升公司的市场竞争力，进一步丰富公司的产品线，为公司带来新的创新药收入。

值得一提的是，新冠感染“常态化”趋势下，相关特效药物也成为常备必需。日前国务院联防联控机制也发布通知，要求各地做好冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防控工作，加强重点机构重点人群防控，加强医疗救治应对准备。

新药获批后，广生堂也表示，公司将以优质优价造福群众，同时积极开发国际市场，为全球抗击新冠病毒，贡献中国创新智慧的好药。（钟三文）

校对：王锦程

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