人福医药集团股份公司关于 HWH486胶囊进入II期临床试验研究的公告|人福医药_新浪财经

　　证券代码：600079 证券简称：人福医药编号：临2023-129号

　　人福医药集团股份公司关于

　　HWH486胶囊进入II期临床试验研究的公告

　　特别提示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（以下简称“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股权）的研发项目HWH486胶囊于近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了IIa期临床试验登记信息，现将相关情况公告如下：

　　一、II期临床试验相关情况

　　试验登记号：CTR20233777

　　试验方案编号：RFCU-IIa-202308

　　试验专业题目：在成人慢性自发性荨麻疹患者中探索HWH486的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究

　　试验通俗题目：HWH486胶囊在成人慢性自发性荨麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、药代动力特征研究

　　二、HWH486胶囊主要情况介绍

　　研究院有限公司于2017年首次获得本品（当时申报药品名称为WXFL10230486胶囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制剂，简称“BTK抑制剂”）的《药物临床试验批准通知书》，首次获批临床的适应症为用于类风湿性关节炎临床治疗。研究院有限公司于2023年9月获得HWH486胶囊新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，获批新增适应症为用于慢性自发性荨麻疹的治疗，国内目前尚无同类型产品上市。截至目前该项目累计研发投入约为8,900万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二三年十一月二十三日

　　证券代码：600079 证券简称：人福医药编号：临2023-126号

　　人福医药集团股份公司

　　第十届董事会第五十九次会议决议公告

　　特别提示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”或“公司”）第十届董事会第五十九次会议于2023年11月22日（星期三）上午10:00以通讯表决方式召开，会议通知已于2023年11月16日通过邮件的方式送达各位董事。会议应到董事八名，实到董事八名。

　　本次董事会会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》的规定，会议由董事长李杰先生主持，会议审议并通过了以下议案：

　　议案一、关于为公司及子公司提供担保的议案

　　公司2022年年度股东大会审议通过了《关于2023年度预计为子公司提供担保的议案》，2023年第一次临时股东大会审议通过了《关于调整2023年度预计担保额度的议案》，在上述授权范围内，公司董事会同意实施以下担保事项：

　　1、同意公司全资或控股子公司人福普克药业（武汉）有限公司（以下简称“武汉普克”）、武汉九珑人福药业有限责任公司（以下简称“九珑人福”）、武汉康乐药业股份有限公司（以下简称“康乐药业”）单独或共同为公司向银行申请办理的综合授信提供连带责任保证担保；

　　2、同意公司为下属控股子公司湖北人福医药集团有限公司（以下简称“湖北人福”）、人福医药宜昌有限公司（以下简称“人福宜昌”）、北京巴瑞医疗器械有限公司（以下简称“北京医疗”）向银行申请办理的综合授信提供连带责任保证担保。

　　具体担保情况如下表（担保余额包含尚未使用的额度）所示：

　　■

　　注：①股东大会授权人福医药2023年度预计为湖北人福及其下属资产负债率低于70%的全资或控股子公司提供的最高担保额度为280,000.00万元；

　　②股东大会授权人福医药2023年度预计为湖北人福下属资产负债率高于或等于70%的全资或控股子公司提供的最高担保额度为100,000.00万元。

　　鉴于上述被担保方各项经营业务正在正常进行中，具备债务偿还能力，担保方同意为其提供连带责任保证担保。董事会授权相关部门负责办理相关手续。

　　表决结果：同意8票、反对0票、弃权0票。具体情况详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上刊登的《人福医药集团股份公司董事会关于为公司及子公司提供担保的公告》。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二三年十一月二十三日

　　证券代码：600079 证券简称：人福医药编号：临2023-127号

　　人福医药集团股份公司董事会

　　关于为公司及子公司提供担保的公告

　　特别提示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示

　　●被担保人名称：

　　1、人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”或“公司”）；

　　2、湖北人福医药集团有限公司（以下简称“湖北人福”）；

　　3、人福医药宜昌有限公司（以下简称“人福宜昌”）；

　　4、北京巴瑞医疗器械有限公司（以下简称“北京医疗”）。

　　●在授权范围内，本次实施的担保金额及已实际为其提供的担保余额（包含尚未使用的额度）：

　　■

　　注：①股东大会授权人福医药2023年度预计为湖北人福及其下属资产负债率低于70%的全资或控股子公司提供的最高担保额度为280,000.00万元；

　　②股东大会授权人福医药2023年度预计为湖北人福下属资产负债率高于或等于70%的全资或控股子公司提供的最高担保额度为100,000.00万元。

　　③上表中武汉普克为人福普克药业（武汉）有限公司、九珑人福为武汉九珑人福药业有限责任公司、康乐药业为武汉康乐药业股份有限公司。

　　●本次担保是否有反担保：是。

　　●对外担保逾期的累计数量：无。

　　●特别风险提示：截至本公告披露之日，公司及全资或控股子公司对外担保总额（包含尚未使用的额度）为913,418.00万元，占公司最近一期经审计的净资产1,503,699.33万元的60.74%，全部为对公司及下属全资或控股子公司提供的担保。本次被担保方中人福宜昌最近一期资产负债率超过70%。公司无逾期对外担保，也无涉及诉讼的对外担保。

　　一、担保情况概述

　　（一）担保基本情况

　　人福医药2022年年度股东大会审议通过了《关于2023年度预计为子公司提供担保的议案》，2023年第一次临时股东大会审议通过了《关于调整2023年度预计担保额度的议案》，在上述授权范围内，公司董事会同意实施以下担保事项：

　　2、同意公司为下属控股子公司湖北人福、人福宜昌、北京医疗向银行申请办理的综合授信提供连带责任保证担保。

　　具体担保情况如下表（担保余额包含尚未使用的额度）所示：

　　■

　　注：①股东大会授权人福医药2023年度预计为湖北人福及其下属资产负债率低于70%的全资或控股子公司提供的最高担保额度为280,000.00万元；

　　②股东大会授权人福医药2023年度预计为湖北人福下属资产负债率高于或等于70%的全资或控股子公司提供的最高担保额度为100,000.00万元。

　　上述被担保方为公司及公司控股子公司，被担保的控股子公司的其他股东未按投资比例提供担保。为保护公司利益，上述被担保的控股子公司为公司提供反担保以增强对上市公司的保障。

　　（二）已履行的内部决策程序

　　公司2022年年度股东大会审议通过了《关于2023年度预计为子公司提供担保的议案》，2023年第一次临时股东大会审议通过了《关于调整2023年度预计担保额度的议案》。独立董事已就上述事项发表独立意见。具体内容详见公司于2023年4月19日、2023年6月13日及本公告披露之日在《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和上海证券交易所网站（www.see.com.cm）上刊登的公告。

　　在上述议案授权范围内，公司于2023年11月22日召开第十届董事会第五十九次会议审议通过了《关于为公司及子公司提供担保的议案》，同意武汉普克、九珑人福、康乐药业单独或共同为公司向银行申请办理的综合授信提供连带责任保证担保，同意公司为湖北人福等3家子公司向银行申请办理的综合授信提供连带责任保证担保。

　　二、被担保人基本情况

　　（一）人福医药

　　人福医药基本情况及财务数据详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《2023年三季度报告》《2022年年度报告》。

　　（二）湖北人福

　　1、被担保人名称：湖北人福医药集团有限公司

　　2、统一社会信用代码：91420103711969790N

　　3、成立时间：1998年11月3日

　　4、注册地点：武昌区和平大道219号白云边大厦17、18层

　　5、法定代表人：张红杰

　　6、注册资本：141,714.8534万人民币

　　7、经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营，药品批发，中药饮片代煎服务，道路货物运输(不含危险货物)，药品互联网信息服务，食品销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目：第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售，制药专用设备销售，石油制品销售(不含危险化学品)，专用化学产品销售(不含危险化学品)，国内货物运输代理，技术进出口，货物进出口，工程技术服务(规划管理、勘察、设计、监理除外)，普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目)，企业管理咨询，技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，普通机械设备安装服务，信息技术咨询服务，光学玻璃销售，专用设备修理，机械电气设备销售，市场营销策划，非居住房地产租赁，塑料制品制造，电子产品销售，家具销售，机械设备销售，消毒剂销售(不含危险化学品)，化妆品零售，化妆品批发，实验分析仪器销售，初级农产品收购，计算机系统服务，汽车销售。

　　8、财务状况：

　　单位：万元

　　■

　　9、与上市公司的关系：公司全资子公司武汉人福医药有限公司持有其84.49%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益。

　　（三）人福宜昌

　　1、被担保人名称：人福医药宜昌有限公司

　　2、统一社会信用代码：91420500579855293W

　　3、成立时间：2011年07月26日

　　4、注册地点：宜昌市伍家岗区沿江大道182号（首信财富中心1201）

　　5、法定代表人：陈森

　　6、注册资本：1,000万元人民币

　　7、经营范围：药品批发；第三类医疗器械经营；医疗器械互联网信息服务；药品类易制毒化学品销售；第一类非药品类易制毒化学品经营；道路货物运输（不含危险货物）；危险废物经营；餐饮服务；建筑劳务分包；食品销售。一般项目：食品销售（仅销售预包装食品）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品批发；医护人员防护用品零售；医用口罩批发；医用口罩零售；保健食品（预包装）销售；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；物业管理；专业保洁、清洗、消毒服务；城市绿化管理；污水处理及其再生利用；再生资源回收（除生产性废旧金属）；病人陪护服务；母婴用品销售；劳动保护用品销售；针纺织品销售；服装服饰批发；农产品的生产、销售、加工、运输、贮藏及其他相关服务；互联网销售（除销售需要许可的商品）；机械设备销售；电子产品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；仪器仪表销售；金属制品销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；日用口罩（非医用）销售；仓储设备租赁服务；柜台、摊位出租；企业管理咨询；会议及展览服务;家居用品销售；厨具卫具及日用杂品批发;日用百货销售；日用品销售；日用品批发；日用家电零售；日用玻璃制品销售；日用杂品销售；日用化学产品销售；家用电器销售；五金产品批发；机械零件、零部件销售；体育用品及器材批发；办公用品销售；装卸搬运；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；特殊医学用途配方食品销售。

　　8、财务状况：

　　单位：万元

　　■

　　9、与上市公司的关系：公司控股子公司湖北人福持有其80%的股权。

　　（四）北京医疗

　　1、被担保人名称：北京巴瑞医疗器械有限公司

　　2、统一社会信用代码：91110115700357123W

　　3、成立时间：2000年01月06日

　　4、注册地点：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院7号楼二层201室(集群注册)

　　5、法定代表人：魏威

　　6、注册资本：1,000万元人民币

　　7、经营范围：批发医疗器械Ⅲ类；批发医疗器械Ⅱ类；普通货运、货物专用运输（冷藏保鲜）；互联网信息服务；批发体外诊断试剂；销售医疗器械（Ⅰ类）、化工原料、化学试剂（不含危险及一类易制毒化学品）、仪器仪表、计算机、软件及辅助设备、电子产品、五金产品（不含电动自行车）、家用电器、日用品、办公用品、文化用品、通讯设备、工艺美术品、清洁用品；经济贸易咨询；企业管理；医院管理；科技咨询、服务；市场调查；企业管理咨询；教育咨询（不含出国留学咨询及中介服务）；公共关系服务；企业策划、设计；健康咨询（须经审批的诊疗活动除外）；设计、制作、代理、发布广告；承办展览展示；会议服务（不含食宿）；旅游信息咨询；翻译服务；包装装潢设计；模型设计；物业管理；承办展览展示活动；软件开发；技术开发；技术咨询；技术转让；技术推广；租赁、维修医疗器械；技术服务；货物进出口；技术进出口；代理进出口；出租商业用房。

　　8、财务状况：

　　单位：万元

　　■

　　9、与上市公司的关系：公司持有其80%的股权。

　　三、担保协议的主要内容

　　1、武汉普克同意为公司向浙商银行股份有限公司武汉分行申请办理的最高额度为人民币壹亿元整（￥100,000,000.00）、期限1年的综合授信提供连带责任保证担保；

　　2、九珑人福、康乐药业同意共同为公司向中国进出口银行湖北省分行申请办理的最高额度为人民币壹亿元整（￥100,000,000.00）、期限13个月的综合授信提供连带责任保证担保；

　　3、公司同意为湖北人福向中国银行股份有限公司武汉江汉支行申请办理的最高额度为人民币叁亿元整（￥300,000,000.00）、期限1年的综合授信提供连带责任保证担保；

　　4、公司同意为人福宜昌向湖北三峡农村商业银行股份有限公司上上城支行申请办理的最高额度为人民币壹仟万元整（￥10,000,000.00）、期限1年的综合授信提供连带责任保证担保；

　　5、公司同意为北京医疗向南京银行股份有限公司北京分行申请办理的最高额度为人民币贰仟万元整（￥20,000,000.00）、期限1年的综合授信提供连带责任保证担保。

　　本次被担保方为公司及公司控股子公司，被担保的控股子公司的其他股东未按投资比例提供担保。为保护公司利益，上述被担保的控股子公司为公司提供反担保以增强对上市公司的保障。保证范围包括：公司因本次担保事项向债权人偿还或支付的本金利息（包括逾期罚息和复利）、违约金、赔偿金和债权人为实现债权而发生的费用（包括但不限于诉讼费、仲裁费、律师费、财产保全费等），以及公司因履行担保责任而发生的全部费用。

　　公司董事会授权相关部门负责办理相关事宜。

　　四、担保的必要性和合理性

　　上述被担保方为公司及公司控股子公司，被担保的控股子公司的其他股东未按投资比例提供担保。公司拥有上述被担保控股子公司的控制权，且其现有经营状况良好。其中，被担保方中人福宜昌近一期资产负债率超过70%，但该公司近年来经营稳定，资信良好，自主偿付能力充足。

　　基于以上情况，为进一步保障公司利益，被担保的控股子公司将为公司提供反担保以增强对上市公司的保障。公司董事会已审慎判断被担保方偿还债务的能力，且本次担保是为了下属子公司的日常经营发展需要，有利于公司业务的正常开展，上述担保行为不会损害公司和股东利益，具有必要性和合理性。

　　五、董事会意见

　　董事会认为上述被担保主体均为公司及公司控股子公司，其经营业务正在正常进行，且被担保的控股子公司将与公司签订反担保协议，可有效控制和防范担保风险；所涉及的担保事项有利于提高其自身的融资能力，符合公司正常生产经营的需要。本公司未有与《上市公司监管指引第8号一一上市公司资金往来、对外担保的监管要求》的规定相违背的事件发生；该担保事项经公司董事会在股东大会授权范围内审议通过后执行，上市公司权益不会因此受到损害。

　　六、累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　截至本公告披露之日，公司及全资或控股子公司对外担保总额（包含尚未使用的额度）为913,418.00万元，占公司最近一期经审计的净资产1,503,699.33万元的60.74%，全部为对公司及下属全资或控股子公司提供的担保。其中公司及子公司对下属全资或控股子公司提供的担保总额（包含尚未使用的额度）为758,018.00万元，占公司最近一期经审计净资产1,503,699.33万元的 50.41%；子公司对上市公司的担保总额（包含尚未使用的额度）为155,400.00万元，占公司最近一期经审计净资产1,503,699.33万元的10.33%。公司无逾期对外担保，也无涉及诉讼的对外担保。

　　七、备查文件目录

　　1、公司第十届董事会第五十九次会议决议；

　　2、被担保公司营业执照及财务报表复印件。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二三年十一月二十三日

　　证券代码：600079 证券简称：人福医药编号：临2023-128号

　　人福医药集团股份公司关于

　　吸入用雷芬那辛溶液获得药物临床

　　试验批准通知书的公告

　　特别提示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，公司及全资子公司持有其70.28%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）近日收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用雷芬那辛溶液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品名称：吸入用雷芬那辛溶液

　　二、剂型：吸入制剂

　　三、申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　四、注册分类：化学药品3类

　　五、申请人：武汉人福利康药业有限公司

　　六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月1日受理的吸入用雷芬那辛溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗的临床试验。

　　我国目前COPD的治疗以药物维持治疗为主，其中支气管舒张剂是COPD的基础治疗药物，雷芬那辛是一种长效抗胆碱能支气管舒张剂，可持续改善用药期间COPD患者肺功能。本次吸入用雷芬那辛溶液申请的适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。国内目前仅原研企业获批临床。截至目前该项目累计研发投入约为500万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，人福利康在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二三年十一月二十三日