92个化妆品新原料，迎来强监管

化妆品新原料，又将迎来强监管时代。

11月10日，国家药监局发布了关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告，从三方面规范新原料研发和注册备案管理。值得一提的是，国家药监局在其中再次明确了新原料从备案、使用到监管的全链路责任归属，化妆品新原料的监管再次被收严。

据青眼梳理，截止发稿，已有92个化妆品新原料备案，且今年的数量已超去年全年，品牌企业积极性高涨，新原料开闸已是不争事实。公告的发布也意味着现有与未来新增备案新原料都应创新研究，规范化发展。

针对此次公告，多位业内人士对青眼表示，此次更多的是国家药监局对新原料研发、注册备案、使用等严格监督的表态，提醒企业未来更加注意新原料方面的监管和自查。

从具体公告内容来看，主要分为三个部分，第一是加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新；第二是落实企业主体责任，确保原料和产品质量安全；第三是强化监督管理，促进化妆品产业健康发展。

截自国家药监局官网

第一部分主要对此前的注册备案规范进行了再次强调。包括：新原料注册人、备案人应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证；对原料的使用目的、安全使用量等进行调整时，也应按要求进行注册或备案。

同时，公告还提到，对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。这也是在鼓励新原料创新的基础上，鼓励更多的企业对已有原料制备技术和使用进行进一步的完善。

第二部分则进一步落实了新原料主体责任。

其中，新原料注册人、备案人应当为新原料质量安全和安全监测的责任主体，落实产品质量安全和功效宣称主体责任，确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性，对新原料在化妆品中的正确使用和安全监测持续进行跟踪，确保新原料和关联产品质量安全，也要对使用的新原料性能和质量安全进行验证。

此外，责任主体还应将新原料注册备案安全相关信息，客观真实、完整准确地提供给使用新原料的化妆品企业，并督促指导化妆品企业正确使用新原料。而这，其实也是进一步将新原料在研发、使用过程中的安全责任压实到注册人、备案人身上，注册人、备案人需要承担的责任风险也进一步加大。

不过，公告也表示，若备案人自查发现相关问题，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。

第三部分则强化监督管理。公告指出，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。

值得一提的是，该部分还提到要重点加强对普通化妆品使用备案新原料情形的监督管理，组织开展相关产品的技术审核和现场核查，发现或者收到涉及使用新原料的化妆品发生不良反应或者质量安全问题的，立即组织开展研判分析，并根据研判情况按照有关规定对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。

广州麻尚会生物有限公司创始人、首席战略执行官陈来成认为，监测期的新原料在使用之前监管就非常严格，现在只是针对具体内容进行细化，这次的公告应该也属于正常监管范畴。

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司技术经理项威也表达了类似的观点，“新原料监管其实已经很严格了，厂家每年都要提交安全监测期报告反馈不良反应情况，药监局还会进行现场检查和专家评审，企业自身必定会严格按照法规保证产品安全性，所以基本不会有安全问题。”在他看来，公告更多的是表明日后对新原料的监管是依法管理，大家按照法规执行即可，对新原料的发展起到正面引领的作用。

值得一提的是，在本次公告中，国家药监局还特别重申“鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新”。这也意味着植物原料将再次迎来一波研发浪潮。

事实上，近年来在中国成分热潮之下，植物原料尤其是本土特色植物原料，越来越受到消费者和品牌方的热捧，高效、温和的植提成分也成为不少产品的卖点之一。

同时，政府相关部门对植物原料的重视态度，也直接被写进了发展纲要和扶植政策之中。早在2020年，《化妆品监督管理条例》就提出要“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”；此前由三部门联合印发的《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》也明确提到“加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用”。

有原料企业负责人告诉青眼，相比于植物成分，单一成分的化学原料研发周期和成本可能会更长，再加上国内如中药、食品等行业都已经对植物类原料进行了很多深入研究，高校中也累积了不少基础研究成果，产业链更容易展开。而这，无疑也给植物成分新原料的注册备案，以及对旧原料的改良打下了产业和研发基础。

青眼梳理了2021年以来植物及植物相关生物技术化妆品新原料备案情况，68%的植物相关新原料备案时间均为2023年，植物原料的备案已经明显呈现出爆发之势。仅就今年新原料备案来看，植物相关原料备案数量也达到了总数量的27%。

从使用功效上来看，除了基础的皮肤保护、保湿外，抗皱、抗氧化类植物相关新原料也明显变多，而这也正契合了当前市场上对抗衰老产品的需求增量。

总体而言，伴随着政策的东风，植物相关新原料必然将迎来一波高速增长。但就已有化妆品原料而言，植物原料在爆发之前，还需要解决完整版安全评估报告的问题。

事实上，由于此前化妆品原料目录中一些已有的植物提取物有效活性物不明确，完成完整版安评难度较大，这也一定程度上影响了植物原料的发展。

因此，对企业而言，对原料的毒理、功效等进行系统科学的实验和检测，必不可少，这也是植物原料取得长足发展的关键。

就新原料备案来看，另一个比较显著的趋势是，品牌方新原料也进入到爆发期。

青眼梳理了2021年以来品牌端化妆品新原料备案情况，发现超半数品牌端的新原料备案都是今年。头部企业包括珀莱雅、华熙生物、逸仙电商、水羊股份、丸美生物、贝泰妮等均完成了属于自己的化妆品新原料备案，且如贝泰妮、水羊股份等企业已经将新原料研发和备案技术写入了企业发展规划之中。

有行业人士认为，品牌端布局新原料，一方面是构筑自有原料技术竞争壁垒，保障企业竞争实力；另一方面，从长远规划来看，对于大企业来说也能一定程度上减少成本。

事实上，不仅仅是品牌端在发力，不少地区如浙江、上海、北京等都对新原料成功注册备案的企业制定了政策奖励，以此激励企业创新（详见青眼文章《它们都在抢化妆品公司！》）。不过，就当前来看，品牌端备案化妆品新原料仍存在一些问题和困扰。

首先，从上表可以看出，基本上都是头部上市美妆品牌企业、外资巨头，几乎没有新锐品牌。有新锐品牌负责人曾对青眼表示，新原料研发所需要的研发和经济基础，都是中小品牌无法达到的，对于他们而言备案一款具有自主知识产权的新原料，仍然是一个遥不可及的事情。

此外，有业内人士向青眼坦言，他认为政府对新原料的大力扶持，也容易造成许多企业为了备案而备案，原料做出来也不一定能够真正有效被应用于市场当中，比如关于驴油等新原料，在市场上的应用并不特别广泛，市场经济效益也并不明显。

同时，广州市植萃化妆品研究开发中心主任夏多江对青眼表示，国家对于化妆品新原料的高要求以及制备工艺的透明化，其实对正在进行新原料研发的企业影响并不大，因为大部分企业都是严格合规生产和披露，但如果这类要求延伸到了已报送的复配原料，对原料开发端的企业就会产生更大的影响，原本的技术优势可能会被削弱。

总体而言，强化新原料的监管是必然，但与此同时，新原料的研发与应用已经成为化妆品企业构筑竞争壁垒的重要方式，未来甚至将成为推动品牌增长的重要引擎。

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