确保中药注射剂安全性和有效性，痰热清再评价研究结果公布|注射剂_新浪财经

转自：上观新闻

在甲型流感、支原体肺炎治疗中，中医药可否发挥积极作用？近日，第16届上海中医药与天然药物国际大会在奉贤区举行，上海凯宝临床总监、学术部长赵宁波介绍了痰热清注射液治疗各种呼吸道疾病的临床研究结果。这种中药注射剂已先后在非典、手足口病、甲流、人禽流感、新冠等13次疫情防治中，被国家卫生和中医药管理部门列入临床指南用药。

痰热清注射液和痰热清胶囊源自经典古方，历经十余年研制而成。它们是复方中药，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等5味药材组成。

“黄芩可宣肺化痰，并加强清热解毒功效；熊胆粉可清热解毒、解痉化痰，具有抗菌、消炎功效；山羊角可镇惊退热、平肝熄风；金银花能进一步巩固宣肺解表的效果；连翘可清热解毒、散结消痈。”赵宁波在演讲中说，这5味药协同作用，不但清热解毒、宣肺化痰、抗菌消炎，而且能有效提升患者的机体免疫力。

在新冠疫情中，痰热清注射液被国家卫健委和国家中医药管理局列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六、七、八、九、十版）》；痰热清注射液和胶囊先后被北京、上海、广东等18个省市区列入新冠病毒肺炎中医药诊疗方案目录，其中，河南、贵州还将其列入新冠肺炎防控保障药品，为抗击疫情做出了源自传统中医药的积极贡献。

上海凯宝在新冠疫情期间捐赠痰热清等药品。

如何用现代科技手段，确保中药注射剂的安全性、有效性？上海凯宝近年来联合多家机构，开展了临床研究规范、循证数据充分的安全性和有效性再评价研究。据介绍，这家企业与国家中医药管理局合作开展了痰热清注射液3万例安全性再评价研究，全国90多家医院的30322例患者参与其中。合作双方依靠流行病学和循证医学方式，研究显示不良反应发生率仅为2.7‰，无严重不良反应，用临床大样本数据证明了痰热清注射液在真实世界临床使用的安全性。

上海凯宝还与上海市药检所联合开展了痰热清注射液“689”物质基础研究和质量标准提升工作，研究显示：总固体的80.8％成分明确结构，并采用专属性方法可测；明确结构成分中的93％在指纹图谱中可指认。这一结果远高于国家对中药注射剂安全性再评价的技术要求。

在第十届亚太地区循证医学研讨会上，国内首个“中药注射剂临床有效性证据指数”发布，痰热清在国内所有中药注射剂中以总证据指数434.66分位居第六，在同类产品中排名第一。

痰热清注射液

制造是确保中药产品安全性、有效性的重要环节。作为生物医药领域第一家获评“上海市智能工厂”的企业，上海凯宝在痰热清注射液生产过程中采用了超滤技术、中药指纹图谱、工艺参数的自动化控制、无菌生产等一系列新技术、新工艺和新设备，进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。“我们已实现中药智能化生产，建立了中药生产全过程质量控制和追溯系统，保证产品质量的稳定性和均一性。”赵宁波说。

对于近期流行的儿童支原体肺炎，中药注射剂也有用武之地。多项临床研究表明：在有效性方面，痰热清注射液联合西医常规疗法治疗儿童支原体肺炎与西医常规疗法相比，可显著提高总有效率，在缩短患儿临床症状持续时间、降低血清炎症因子和心肌酶谱水平、改善患儿免疫功能和肺功能方面更具优势；在安全性方面，痰热清注射液联合西医疗法治疗儿童支原体肺炎与常规西医疗法相比，可显著降低不良反应发生率。

赵宁波表示，随着人民健康需求水平的日益提升，中医药产业将在常见病、多发病、流行性疾病防治中发挥越来越重要的作用。