礼来替尔泊肽减重适应症美国获批业内：减肥药即将迎来“可乐之争”|礼来_新浪财经

财联社11月9日讯（记者卢阿峰）当地时间11月8日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症获得FDA批准。受此消息影响，海外生物医药、减肥药概念均大涨，但今日国内减肥药概念冲高回落。

“替尔泊肽减重适应症获批，或许就如同当年百事可乐诞生，直面可口可乐竞争的时刻。”北京百思力营销策划有限公司总经理王恒向财联社记者如此形容这一时刻，并表示，礼来在商业化能力和可及性来说，比诺和诺德要强不少，而且替尔泊肽是双靶点，减重效果“me better”效果较为明显，在减肥药黄金拓展期，诺和诺德与礼来龙争虎斗的局面已经基本成型。

“可乐之争”

当地时间11月8日，美国FDA宣布了一则让全球投资者瞩目的消息：礼来公司的Tirzepatide注射液用于长期体重管理获得批准，商品名为“Zepbound”。

礼来官网新闻稿提到，Zepbound预计将于今年年底在美国上市，共有6种剂量，标价为1059.87美元，较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。

作为本次批准的证据之一，III期临床研究SURMOUNT-2详细结果显示，Tirzepatide 10mg和15mg受试者平均体重分别降低了13.4%（13.5公斤）和15.7%（15.6公斤），安慰剂组受试者体重降低了3.3%（3.2公斤）。

这是继去年5月，FDA批准替尔泊肽用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“Mounjaro”之后，礼来在替尔泊肽适应症拓展方面的快速进步。

特别的是，礼来对于替尔泊肽的全球上市进展也速度较快。2023年8月21日，礼来制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的上市申请获得NMPA受理。2022年9月7日，替尔泊肽降糖适应症在国内递交上市申请。

此外，替尔泊肽已经在欧洲、日本获批上市治疗2型糖尿病，在这些地区，该药的减重适应症也正处于上市申报当中。

据礼来官方披露，针对替尔泊肽长期体重管理的SURMOUNT系列III期临床开发项目于2019年底开始，在6项临床注册研究中招募了超过5000名肥胖或超重患者，包括4项全球研究、1项中国研究及1项日本研究。此外，正在成人肥胖或超重患者中进一步开展IIIb期临床试验SURMOUNT-5研究，旨在对比替尔泊肽与司美格鲁肽2.4mg治疗72周的有效性和安全性。

实际上，礼来三季报显示，替尔泊肽已经完全展露与司美格鲁肽“一较高下”的潜力。报告期内，礼来营收为95亿美元，同比涨超37%，超过预期的90.2亿美元，替尔泊肽收入首次突破10亿美元大关，环比上涨44%，占礼来营收的比重达到了近15%。

“礼来的替尔泊肽减重适应症获批，就宛如当年的可乐之争一样，但是现在谁是可口谁是百事还没办法下定论，替尔泊肽不一定不能‘后发先至’。”王恒对财联社记者表示，替尔泊肽在临床试验中减重效果略优于司美格鲁肽，而且替尔泊肽不同于司美格鲁肽单靶点激动剂，为GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，有一定的“me-better”的特征，加上定价比司美格鲁肽低，“所以我非常看好该药在全球减重市场上的狂飙突进，两款药物让我自己选，我也选用替尔泊肽。”

市场担忧挤压效应国产GLP-1双靶点快速追赶中

受此消息影响，截至当日收盘，礼来涨3.2%，市值接近5900亿美元。而消息传达到国内，国内减肥药概念股开盘冲高，被冠以“减肥糖”概念的保龄宝（002286.SZ）接近涨停，后续快速回落。截至收盘，诺泰生物（688076.SH）、翰宇药业（300199.SZ）跌超10%，博瑞医药（688166.SH）跌9.08%。

对于国外传来利好消息，国内概念股却走低的情形，在礼来和诺和诺德公布“辉煌”的三季报时也出现过一次。

“有可能是市场担心被外资药企抢占份额，毕竟国产要好几年才能上市，外资扩张很快。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对财联社记者表示。

据Frost&Sullivan预测，2030年我国GLP-1类药物市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。基于广阔的市场空间，国产药企纷纷入局。据机构研报，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。截至目前，两款国产GLP-1减肥药已获批上市，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药，两款药品均于今年7月份获批上市。

具体到与替尔泊肽一样的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂赛道，国内企业也有进展迅速的企业。

公开资料显示，2019年8月，信达生物（01801.HK）与礼来签订授权许可协议书，信达生物获得IBI362（玛仕度肽Mazdutide）在中国的开发及潜在商业化权益。玛仕度肽的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的，与OXM具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。

2022年6月，信达生物披露了玛仕度肽在中国肥胖受试者中的II期临床研究中低剂量队列（3.0mg、4.5mg和6.0mg）受试者的结果，在为期24周的临床研究中，248例受试者接受3.0mg、4.5mg、6.0mg的Mazdutide或安慰剂，每周一次皮下注射给药。24周后，3.0mg、4.5mg、6.0mg组受试者相比于安慰剂组，体重分别下降8.3%、11.6%、12.6%。

同时，mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等。研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。信达生物于2022年10月开始积极推进mazdutide III期临床研究的开展，已完成入组，预计有望23年底或24年初在国内申报上市。

值得注意的是，玛仕度肽连续使用24周后达到的减重效果已超过司美格鲁肽68周的注射效果。

另外，恒瑞医药（600276.SH）、东阳光药、博瑞医药、豪森药业/翰森制药（03692.HK）的GLP-1双靶点药物已经前进到II期临床阶段，众生药业（002317.SZ）、民为生物、正大天晴等企业的GLP-1双靶点药物目前处于I期临床阶段。

赵衡对财联社记者表示，GLP-1在减重领域的应用目前处于需求快速放量期“黄金时代”，市场产品较少，供应不足，且以自费市场为主，药企在定价和产品推进上处于黄金期，高速增长的市场有能力容纳多个竞品。在产品方居优势的自费环境下，产品方具有定价优势，在竞品大量上市前，这种定价优势将维持，是产品放量的最佳阶段。

“因此，争夺GLP-1减重市场，是一场和时间赛跑的竞争。”赵衡进一步对财联社记者提出，目前有大量的竞品处于临床研究阶段，各大公司纷纷加大加速投入，未来必将有一个节点，竞品大量上市，最终撼动目前产品的价格优势，相关企业就赚不到那么丰厚的利润了，原研也只能打价格战。

“GLP-1减肥药市场的黄金时代应该至少还有3-5年。”王恒最后对财联社记者预测道。