每经记者 许立波 每经编辑 杨夏
10月27日，君实生物（688180.SH，股价43.35元，市值427.3亿元）和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已批准特瑞普利单抗注射液（拓益，JS001）上市，适应症为特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
这意味着君实生物特瑞普利单抗成为国产首个成功闯关FDA的PD-1。
此外，特瑞普利单抗是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物，也是继埃特司韦单抗（etesevimab，JS016）之后君实生物第二个获得FDA商业化批准的产品。
10月28日，君实生物还披露了2023年三季度业绩公告，公司前三季度实现营业收入约9.86亿元，同比减少19.04%；归属于上市公司股东的净利润亏损约14.07亿元；研发投入合计12.71亿元，同比减少22.34%。
单第三季度看，君实生物实现营收3.17亿元，同比增长16.31%；归属于上市公司股东的净利润亏损约4.09亿元；研发投入合计3.22亿元，同比减少43.89%。
从具体产品收入看，君实生物在财报中披露，公司于前三季度共实现商业化药品销售收入人民币约8.92亿元，同比增长约67.8%。其中，特瑞普利单抗销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%；氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维，VV116/JT001）销售收入约1.24亿元；阿达木单抗注射液（君迈康，UBP1211）销售收入约9940万元。
横向对比君实生物近年来的财报，可以发现，特瑞普利单抗的销售额经历了相当大的起伏。
特瑞普利单抗自2018年底获批以来，其销售额在经历一段时间的爬升后在2020年度达到高峰10.03亿元，而后由于医保降价、市场竞争激烈等原因，2021年，销售额遭遇腰斩，全年仅实现销售额4.12亿元，同比下降58.96%。2022年，特瑞普利单抗在国内新增获批两项大适应症，此后销售量持续恢复，当年实现销售额7.36亿元，同比增长78.77%。今年前三季度，特瑞普利单抗实现营收6.68亿元，同比增长约29.7%，其销量已基本实现探底回升，此次特瑞普利单抗成功登陆美国市场，或将进一步提振公司业绩。
研发方面，报告期内，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及国家药监局同意开展；抗PD-1和VEGF双特异性抗体（JS207）的临床试验申请获得国家药监局批准，并已完成首例受试者给药。
君实生物表示，未来随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，君迈康和民得维销售的进一步提升，tifcemalimab注册临床的开展，以及其他在研产品临床研究的稳步推进，公司营业收入有望获得持续增长动力。
封面图片来源：视觉中国-VCG21gic10378249
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