原研药企纷纷做代工，率先转型的那家怎样了｜疫情后的他们

转自：第一财经

砍管线，裁撤团队，成为当下国内生物药企的一个现实写照。

作为行业中的一员，早在2020年下半年，东曜药业（01875.HK）率先拉响了转型号角，转型成为行业的“卖水人”，成为CDMO(合同研发生产组织)企业。当时，行业的资本凛冬还未至。

在东曜药业转型后一两年，其他生物药企转型的不在少数，也有试图将过剩的产能用于拓展商业化生产代工业务的。

事实上，从原研药企变成生产代工企业，不乏市场争议，因为前者是甲方角色，后者是乙方角色，两者究竟如何协调？

如今几年过去了，东曜药业的转型是否走得通？

全面转向CDMO

近日，东曜药业宣布，其动工建设两年的全球研发服务中心正式落成并投入运营。

该研发中心主要承担公司研发以及办公功能，其中核心实验区包含稳定细胞株构建、细胞建库、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发及质量控制实验室等。东曜药业表示，该研发中心可以进一步强化公司CDMO业务的技术研究、工艺开发、质量研究等能力，为CDMO业务发展提供保障。

东曜药业首席执行官兼执行董事刘军对第一财经记者表示，公司自从2020下半年开始转型以来，一直在调整产线布局，目前已全面成为以ADC（抗体偶联药物）为主的CDMO服务商。公司提供抗体生产与ADC药物CMC（化学成分、生产与控制）工艺开发、偶联、制剂灌装等服务。

2020年前，中国生物医药行业发展到如火如荼阶段时，不少生物科技药企融资建工厂，扩大产能。进入2021年后，行业形势骤然逆转，融资遇冷。为了增加现金储备，一些企业选择“断臂求生”，卖工厂、卖管线、卖股权。也有一些企业，如三生国健、信达生物、贝达药业等，选择腾出自己的部分产能，兼职做起CDMO业务。

以三生国健为例，2021年12月，三生国健推出CDMO业务，成立晟国医药。今年上半年，晟国医药虽然收入实现翻倍增长，但仍然亏损487.87万元。三生国健近日对外表示，公司CDMO业务非公司战略发展方向，仅是公司业务的有益补充。

对于原研药企延伸做CDMO业务，市场并非没有过质疑。“一是会涉及利益冲突，竞争对手可能不会很放心把药交给你做；二是知识产权保护可能存在冲突，药企延伸做CDMO，依旧是同一个团队在做，客户的知识产权或难以得到保护；三是能否做好服务也存在疑问。”有CDMO企业人士曾对第一财经记者这样表示。

刘军说，东曜药业的转型，则是出于公司业务优势和价值的综合考虑，在CMC（化学成分、生产与控制）这块，公司已有十多年积累和布局。2013年，因看好ADC药物未来发展，公司就在布局这个赛道。

为了成为ADC为主的CDMO服务商，东曜药业甚至砍掉了自研的ADC药物项目，公司也终止了HER2靶向ADC药物TAA03的三期临床试验。

刘军亦表示，如果不这样做的话，很难取得客户信任。“一方面你有自研的管线在进行，另一方面又为了解决自身的产能的过剩，开展CDMO的服务。从客户角度来讲，他们会认为将来你的产品推进到后期临床或商业化时，生产上会以你的产品优先，而并非他们的产品。另外，如果你在研的产品跟客户产品存在靶点或者适应证相似的，可能也会造成一些利益冲突。”

刘军说，公司转型过程中，面临的难题并不小。做自研产品与做CDMO，两者的思维不太一样。原来自研的思路，就是希望产品可以考虑得更全面，因此速度相对会慢一点。做了CDMO后，客户要求的是速度，希望能帮他们把项目快速推向临床。在转型过程中，思维的转变是一大挑战。与此同时，做自研产品过程中，不需要布局那么多生产线，但变成CDMO后，客户对产能需求多种多样，如何灵活适应客户需要，又是另外一个挑战。

能否获得资本认可

在东曜药业转向ADC药物CDMO服务商过程中，恰好赶上ADC药物赛道炙手可热阶段。

在抗击肿瘤过程中，如何平衡疗效获益与治疗带来的副作用，一直是医学行业面临的难题。大部分化疗药物可以杀死肿瘤细胞，但也会无差别攻击人体正常细胞。ADC等生物偶联药物是区别于小分子药或生物药的一个独特药物模式。

以ADC为例，通过一个化学连接子将具有细胞毒性的小分子药物(即有效载荷)偶联至抗体上。因此，ADC被设计为兼具抗体的特异性靶向作用和高效细胞毒性小分子药物的细胞杀伤力。这种组合设计可能会降低传统化疗的脱靶毒性，同时提高药效，从而改善安全性和疗效。

当前，众多药企也加入ADC研发热潮中，一些大药企在马不停蹄通过收购或者授权合作等方式快速切入这一赛道。全球ADC药物交易额火爆，近日，默沙东就宣布以220亿美元的交易总额拿下了第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC药物权益。这笔交易一举超越了2022年全球ADC药物251.97亿元总交易额。

据弗若斯特沙利文统计及预测，全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%。

由于ADC药物开发高度依赖CDMO企业，这就给后者带来市场机会。

刘军表示，ADC药物的商业化生产存在很多门槛。不同于抗体类药物，由于ADC本身结构比较复杂。抗体类药物最大的挑战在于靶点确认，各方面的生产工艺相对比较成熟。而ADC药物主要由三部分组成，包括特异性单克隆抗体、小分子细胞毒素及连接二者的连接子，但组成的形式多样，也导致工艺开发多样性以及复杂性。ADC药物的生产投入，远高于抗体类药业。

东曜药业目前拥有3个独立的ADC原液车间，以及2条ADC冻干生产线；ADC原液年产能600公斤，制剂年产能超过500万支。公司已成为国内ADC CDMO产能最大的企业之一。

不过，目前觊觎ADC药物商业化生产市场的并不只有东曜药业。如上个月，同样是CDMO企业的药明合联，其无锡工厂启动生产，目的是扩大ADC产能。

市场也在担忧后期ADC药物的产能，是否会跟抗体类药物一样最后出现过剩。

刘军认为，现在有不少初创企业布局CDMO产业，也有不少人认为买几个发酵罐，建几条产品管线即可，这些认识是不准确的。整个ADC药物商业化生产经验并非一天可以练就，而是需要很长时间磨炼形成。目前高质量的商业化平台在国内依然比较有限，特别是在ADC领域，商业化生产的整体能力远远没有达到客户需求，而真正能够满足客户长期的药物推进及未来商业化生产的公司还非常少。

刘军表示，作为乙方来讲，以最低价格来赢得市场，这不是一个企业长期持续发展的策略。一款药物的研发不是几个月或是一两年就可以完成的，一个好的客户是希望找到一个好的合作伙伴共同推进下去，就是你给他创造什么样的价值，他就会相应地给你什么样的回报。

东曜药业转型至今，其CDMO业务收入逐年攀升，2023年上半年收入再度达到4654.6万元，同比增长94%。

刘军透露，东曜药业在未来三年未完成但已经签署的订单金额大约为4.8亿元，同时潜在长期合作的订单数预估为12亿元。“从目前的趋势来看，我们下半年的CDMO业绩将大幅高于上半年。”

但从二级市场看，东曜药股价从2019年12月上市至今，股价跌幅超过六成。从这方面看，公司的转型要获得资本市场认可，依旧需要时间。

第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：

021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com

文章作者

林志吟

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP