海创药业近期在接受调研时表示,本次凯莱英原料药登记撤回关联制剂申请被动撤回事件,对项目本身获批时间存在一定影响,但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。根据目前进展预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间(2023年3月)延后约7个月,之前的相关工作在CDE内部已进行评审,比如临床现场核查工作已完成通过,已完成的部分工作可能不会重复进行。
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