科伦药业“黄体酮凝胶”上市申请获受理,“首仿”将花落谁家?

科伦药业“黄体酮凝胶”上市申请获受理,“首仿”将花落谁家?
2023年09月20日 19:35 新京报

新京报讯(记者王卡拉)据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,科伦药业旗下公司四川科伦递交的4类仿制药黄体酮阴道缓释凝胶上市申请于9月19日获受理,该品种在国内仅有原研药获批上市。此前,仙琚制药、河北新张药/河北亚东制药、浙江爱生药业已先后递交该品种剂型仿制药上市申请并获受理。

黄体酮又称孕酮激素、黄体激素,是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素,可以保护女性的子宫内膜,在女性怀孕期间可以给胎儿的早期生长及发育提供支持和保障,且能对子宫起到一定的镇定作用。临床上黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。

黄体酮阴道缓释凝胶最早由Columbia Laboratories开发,商品名为Crinone。该药通过靶向给药,改善子宫内膜容受性,促进胚胎着床并减少流产风险,作为孕酮缺乏导致不育的妇女辅助生殖技术的补充治疗。原研药采用Columbia公司特有的生物粘附传递释药技术专利,以低过敏性的聚卡波非为基质,使黄体酮凝胶在阴道中的外漏最小化,为辅助生殖主流推荐剂型。

Columbia的黄体酮阴道缓释凝胶已经在多个国家获得批准,其在美国以外的地区授权给默克雪兰诺销售,均用于辅助生殖中补充孕酮。2008年,原研药首次在中国获得进口注册批准,规格为8%(90mg),商品名“雪诺同”,尚未进入医保。

近年来,我国不孕不育症的患者基数和患病率均持续走高。根据弗若斯特沙利文数据,中国不孕不育夫妻的数量逐年增加,人数在2020年达到5050万。药融云数据显示,近几年来,黄体酮阴道缓释凝胶院内销售额持续走高。另据米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端黄体酮销售额超过17亿元;其中,黄体酮阴道缓释凝胶为本品市场的“领跑者”,2021年销售额突破7亿元,同比增长29.6%,在孕激素类产品TOP20中排名第二。

作为辅助生殖的常用药,黄体酮阴道缓释凝胶前景明朗,也吸引了多家国内企业布局仿制药。新京报记者查询CDE受理品种目录,2022年8月,仙琚制药首家提及黄体酮阴道缓释凝胶上市申请并获受理;同年11月,河北新张药/河北亚东制药也提交该品种上市申请并获受理;浙江爱生药业及科伦药业则分别于今年6月和9月申报该品种上市,均在受理中。

除此之外,还有众生药业舒泰神百诚医药江苏吴中恩华药业泰恩康等多家上市药企在布局。

校对 柳宝庆

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