本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢米诺钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：注射用头孢米诺钠
通知书编号：2023B04582
剂型：注射剂
规格：1.0g（按C_[16]H_[21]N_[7]O_[7]S_[3]计）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20065150
上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
头孢米诺为头霉素类抗生素，本品适用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。
根据PDB药物综合数据库显示，注射用头孢米诺钠2022年全球销售额为1.65亿美元；2022年国内样本医院销售额为人民币3.40亿元。2022年国药致君注射用头孢米诺钠（1.0g）销售收入约为人民币260万元。
CDE网站显示，注射用头孢米诺钠（1.0g）除国药致君外，国内还有福安药业集团庆余堂制药有限公司、齐鲁制药有限公司、北大医药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢米诺钠（1.0g）一致性评价的累计研发投入约人民币800万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药致君注射用头孢米诺钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2023年9月20日
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