键凯科技近日在路演活动中表示,伊立替康的BD目前正在起草二期报告最终版,预计9月底披露二期数据。聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症的三期临床方案已获得CDE同意,目前正配合CDE进行三期制剂生产方案的升级工作,因此谈判暂停。
此前PEG化生物药的PEG衍生物和最后的API基本都是分段生产的,现在要求在同一个地方生产。公司与合作方的合作是从三期开始,合作前这些问题必须要解决完,因此升级工作合格后才能继续谈判,正式开展三期的时间可能会在明年1季度。公司现在是在同一个意向方谈判,不排除披露二期数据后改为和其他的意向方合作的可能性。
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