甘李药业股份有限公司关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告|甘李药业_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药品GLR1023注射液的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2300316，通知书编号为2023LP01421。现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、产品名称：GLR1023注射液

　　2、剂型：注射剂

　　3、注册分类：3.3类生物类似药

　　4、申请事项：境内生产药品注册

　　5、适应症：用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病

　　6、批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GLR1023注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

　　该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

　　二、药物其他相关情况

　　GLR1023注射液作为药品可善挺^[®]（通用名：Secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）的生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。

　　银屑病也称牛皮癣，是一种慢性、炎症介导的、复发性皮肤病。据美国国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation，NPF）数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能。银屑病目前没有治愈的手段，主要的治疗手段有物理疗法、小分子药物以及新型靶向治疗（生物制剂）等。

　　截至公告发布日，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。2022年度，司库奇尤单抗注射液可善挺^[®]（Cosentyx^[®]）全球销售额为47.88亿美元（诺华2022年财报）。

　　截至2023年3月31日，甘李药业在GLR1023项目中累计投入研发费用4,483.31万元人民币。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　甘李药业股份有限公司董事会

　　2023年7月20日