迈威（上海）生物科技股份有限公司自愿披露关于注射用7MW3711 获得药物临床试验批准通知书的公告|上海市_新浪财经

　　证券代码：688062 证券简称：迈威生物公告编号：2023-039

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW3711的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用7MW3711

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　临床试验通知书编号：2023LP01409

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年5月9日受理的注射用7MW3711符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展用于晚期恶性实体瘤的临床试验。

　　二、药品其他相关情况

　　7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，针对晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

　　7MW3711为公司基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的新一代抗体偶联药物分子。由创新抗体分子，新型连接子以及新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原B7-H3结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　7MW3711具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，7MW3711在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性。

　　上述研究结果表明7MW3711具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

　　三、关于公司IDDCTM定点偶联技术简介

　　迈威生物开发了多个ADC技术平台，其中有一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（内部研发代码：9MW2821）目前已经处于临床II期研究阶段（阶段性临床研究进展请参阅公司于2023年4月6日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于9MW2821临床研究进展的公告》，公告编号：2023-019）。

　　IDDCTM系迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台，由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前IDDCTM平台已在多个在研品种中得到验证，其中靶向Trop-2的抗体偶联新药（内部研发代码：9MW2921）已获得药物临床试验批准通知书，即将开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验（具体内容请参阅公司于2023年7月15日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于注射用9MW2921获得药物临床试验批准通知书的公告》，公告编号：2023-038），预计2023年至2024年公司将有多款ADC品种进入临床开发阶段。

　　四、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会

　　2023年7月18日