本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片(项目代码:S086)申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:沙库巴曲阿利沙坦钙片
申请事项:境内生产药品注册上市许可
拟申请适应症:治疗轻、中度原发性高血压
注册分类:1类
药品类型:化药
受理号:CXHS2300059、CXHS2300060
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、其他相关说明
S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNi),目标适应症为高血压和慢性心衰;目前慢性心衰正处于III期临床研究阶段。
(相关信息详见2022年6月24日、2022年8月17日、2023年1月12日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于S086临床试验进展的公告》)
S086由公司自主创新研发,是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物,其药物相互作用风险小,安全性好,对心、肾等靶器官均有保护作用。该产品若能获批上市,将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线,满足未被满足的临床需求,提升公司在慢病领域的综合竞争力。
根据相关注册法规规定,上述药品上市申请已经获得受理,尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序获批后方可投入生产。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,药品上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇二三年七月八日
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