睿昂基因5月24日披露投资者关系活动记录表显示,近几年LDT的政策逐渐放松,北京、上海等地已经开始对LDT模式展开试水探索。目前北京和上海两地共有10家医院获批LDT试点,公司目前正在与上海LDT试点医院进行商讨,希望与LDT试点医院共同进行LDT项目的申报。公司认为LDT试点医院在开展LDT项目时,它对LDT的试剂会有较高的要求,会要求接受委托生产LDT试剂的厂家,具有丰富的试剂生产经验,通过国家食品药品质量管理规范的认证。
公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产经验,且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。如果公司和LDT试点医院开展相关的合作后,LDT产品有较好的疗效,公司将会和LDT试点医院联合报证,把LDT产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。
公司和药企合作的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)相关基因检测试剂盒已经获得批件,现在处于临床试验阶段,该产品也通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)的创新通道,这个淋巴瘤产品若能够做出临床显著性,获批的可能性是较大的。
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