三个创新医疗器械获批上市

　　中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”、Alcon Laboratories， Incorporated（美国爱尔康公司）生产的“人工晶状体”和苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”三个创新产品的注册申请。截至目前，国家药监局已批准198个创新医疗器械。

　　一次性使用激光光纤套件的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下，光纤受热几乎不发生形变，沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致，不仅可以增加治疗范围，同时也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，实现了神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

　　人工晶状体的上市将为患者带来新的治疗选择。该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分的利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。该产品适用于术前角膜散光＜1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者，一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响，在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。

　　冠状动脉功能测量系统由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成，仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建，获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估，辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。（闫若瑜）

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(责任编辑：常靖婕)

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