合肥立方制药股份有限公司关于收到药品注册受理通知书的公告

合肥立方制药股份有限公司关于收到药品注册受理通知书的公告
2023年04月19日 01:37 证券时报

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因滴眼液药品注册申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、《受理通知书》主要内容

  申请事项:境内生产药品注册上市许可

  产品名称:盐酸丙美卡因滴眼液

  规格:0.5%(15ml:75mg)

  受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  受理号:CYHS2301***

  二、盐酸丙美卡因滴眼液的相关情况

  盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉等,是一种快速作用的局部麻醉药,适用于眼科用药。麻醉起效开始于30秒内,持续15分钟或更长时间。公司本次提交药品注册的盐酸丙美卡因滴眼液为化学药品注册分类3类(境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)。

  三、对公司的影响及风险提示

  盐酸丙美卡因滴眼液注册申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司短期业绩不会产生影响。如该品种顺利通过注册审评,将有利于提高公司眼科品种竞争力。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  合肥立方制药股份有限公司

  董事会

  2023年4月19日

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