每周医药看点（3.29—4.5）|许可_新浪财经

中国食品药品网讯第八批国家组织药品集采开标；CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》……3月29日—4月5日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。《工作规范》适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人应按照《工作规范》要求提出沟通交流申请及上市许可申请，无需额外提出纳入《工作规范》的申请。如相关创新药被取消突破性治疗药物资格，则不能再按照《工作规范》开展沟通交流及审评审批工作。对于未纳入突破性治疗药物程序的儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药，申请人需按照I类会议（30日）提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。

2.CDE网站公示21个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢唑肟钠等药品。（截至4月5日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括95个受理号，涉及默沙东研发（中国）有限公司等企业。（截至4月5日）

2.CDE承办受理25个新药上市申请，包括SENL101自体T细胞注射液等药品。（截至4月5日）

3.盘龙药业发布公告称，公司与陕西科技大学梁承远教授团队合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目候选药物PLC-01及其核心化合物获得美国专利授权。

4.易瑞生物发布公告称，公司产品药物滥用多联尿液检测试剂杯通过美国食品药品管理局（FDA）510（K）的审核。

5.上海医药发布公告称，公司自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格。

6.科士华生物宣布，美国FDA正式授予其KSH01 HD-TCR T细胞药物孤儿药资格。

7.辉大基因宣布，公司自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

8.和誉医药宣布，公司在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。

医药企业观察

1.君实生物发布公告称，公司与Rxilient Biotech Pte. Ltd.（康联达生技）及其全资子公司Excellmab Pte. Ltd.订立股东协议，公司将以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份以获得其40%股权；授予Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。

2.天士力发布公告称，其全资子公司天津天士力医药商业拟将持有的济南平嘉大药房60%的股权、辽宁天士力大药房90%的股权及其下属子公司股权出售给漱玉平民大药房连锁股份有限公司，漱玉平民拟通过支付现金方式购买上述标的资产。最终出售的股权比例、交易对方及交易价格尚需交易各方进一步协商后确定。

3.海普瑞药业宣布，其全资子公司Techdow USA Inc.（天道美国）与正大天晴签订分销供应协议。根据协议，正大天晴作为福沙匹坦二葡甲胺在美国的简化新药申请（ANDA）获准方，授予天道美国于美国全境商业化该药物的许可，天道美国将负责该药物在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售和分销产品。同时，天道美国将向正大天晴以约定价格购买该药物，并按照一定的比例与正大天晴共享合作药物销售净利润。

4.映恩生物宣布与BioNTech公司就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech公司将获得两款ADC在全球（不包括中国内地、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。根据协议条款，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。同时，映恩生物还将收到两款ADC产品未来潜在销售净额的个位数至双位数比例的提成作为特许权使用费。

5.丹码生物宣布，阳光融汇资本、龙磐投资和德联资本完成了对本公司的投资。新资金的注入将助力公司进一步推进两个大分子项目的临床申报，推进多个前期管线中高潜质项目的研发和GAMID靶标发现平台的迭代升级。

药品集中采购

1.第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县产生拟中选结果，39种药品采购成功，174家企业的252个产品获得拟中选资格；拟中选药品平均降价幅度约为56%。据悉，此次带量采购企业参与度较高，251家企业的366个产品参与投标，174家企业的252个产品获得拟中选资格。其中，169家国内药企中选产品247个，5家跨国药企中选产品5个，投标企业中选比例约70%；平均每个品种有6.5家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。

2.株洲市际联盟药品集中带量采购领导小组就《关于株洲联盟药品集中带量采购接续扩围方案（征求意见稿）》公开征求意见。根据征求意见稿，由株洲牵头长沙、湘潭、衡阳、邵阳、岳阳、常德、张家界、益阳、娄底、郴州、永州、怀化、湘西自治州组成采购联盟，经湖南省医保局同意，将开展七叶皂苷注射剂等7个药品的带量采购工作。

(责任编辑：刘思慧)