转自:沈阳日报
本报讯(沈阳日报、沈报全媒体记者黄超)近日,美国药典委员会网站发布左卡尼汀修订标准将于2024年8月1日正式执行。该标准收载的左卡尼汀含量、有关物质、对映体纯度三项检验方法均为辽宁方大集团东北制药主导完成。
这是东北制药继氯霉素质量标准被收载于《欧洲药典》标准后,再一次凭其药品检验能力获得国际认可,彰显了企业硬核实力,同时也为东北制药在国际高端药典标准制定上赢得了话语权。
《美国药典》(以下简称USP)因检验方法高端先进等优势,成为药界标准的顶流,被全球130多个国家(地区)认同并执行。其他国家或地区制造和销售的药物及膳食补充剂等相关产品,只要进入美国市场,就必须执行USP标准。2019年USP新增左卡尼汀对映异构体纯度指标,但因检测对映体纯度所需的试剂在国内脱销、国外市场稀缺,导致左卡尼汀原料药新标准无法执行。
此次《美国药典》收录东北制药关于左卡尼汀含量、有关物质、对映体纯度三项检验方法,解决了困扰业界多年无法执行USP标准的难题,同时也为东北制药赢得了国际高端药典标准制定的话语权。
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