流感来袭 精准三联检产品备受瞩目

今春国内流感流行继续呈上升趋势，而新冠病毒、呼吸道合胞病毒等其他呼吸系统病原体也并未消失。多病毒流行之下，诊疗手段和基层筛检能力的欠缺问题，更加凸显。从患者流感诊断、医疗系统分级救治，到疾控部门疾病监测工作均面临多重挑战。

流感病毒是一种主要通过空气飞沫传播的常见呼吸道病毒。多国研究显示，近三年以来，公共卫生系统防控收紧，让人群普遍缺乏接触常规细菌和病毒的机会，是今年流感季发病率高的主要原因，亦即“免疫负债”。

中国之外，“免疫负债”同时波及美国、加拿大、英国、澳大利亚等多国。

如何用更短时间、更便捷的方式，精准完成对多种病毒性肺炎病原体鉴别？这已成为多国患者、医疗机构和传染病监测部门的共同期盼，而新冠和甲流/乙流等呼吸道病毒多联检产品或可达成这一目标。

不少国内外头部体外诊断公司开始“闻风而动”。截至发稿，第一财经以投资人身份问询了解到，英诺特生物、达安基因、万孚生物等国内体外诊断企业的新冠、甲/乙流三联检产品已完成研发，进入临床试验或上市申报阶段。3月8日，华大基因澳大利亚官网最新消息称，公司推出的三联检试剂盒已在澳大利亚获得注册上市的准入资格。

当头部厂商已做好准备，患者和医疗机构是否买账？作为自限性疾病，新冠、甲/乙流三联检产品的市场空间究竟有多大？又会为疾病救治和监测工作带来哪些改变？

医疗机构苦“疑似流感”久矣

发烧、流鼻涕、咽喉痛、疲惫、呼吸急促……大概2月中旬开始，重庆某社区医院的张医生感到，来发热诊室就诊的患者明显增多了。

根据中国疾控中心3月4日发布全国新型冠状病毒感染疫情情况最新通报，2月底以来，我国发热门诊就诊人数呈上升趋势，3月2日达到30.4万人次。

张医生说，流感、新冠和普通呼吸道疾病症状类似，她一般依据病人临床表现的轻重缓急开退烧药和中成药。“如果患者有肌痛和全身不适起病，发热达39~40℃等症状或者主动强烈要求，我们起初会毫不吝啬地给他奥司他韦。现在奥司他韦缺货，我们就一并按照普通感冒治疗。”

据张医生经验，通常来看，上一年11月份会迎来一波发热就诊高峰并在年底渐次回落。进入次年2月初，发热病人就诊量或有所爬坡，但不会像今年来得这么迟、波及那么大。新冠疫情暴发后，她们社区医院的精力大部分都投入在新冠筛查和早期救治上，加之此前一度不允许接收发热病人，针对流感等常规呼吸道病原体的检测试剂储备量很有限。

最近的一次储备是在今年2月初。张医生表示，那时候她们新购置了一批六项呼吸道病原体抗原检测试剂，但并不涵盖鉴别甲/乙流的功能。此外，抗原灵敏性不高，有可能漏诊，意义不大。

没有办法做出定性的判断，在张医生看来，存在隐忧。相较于新冠，流感发病时间更短，一般需要在不晚于产生症状的2天内开始对症治疗，延误治疗，可能增加老年人等高风险人群重症乃至合并感染的风险。

在河南西南的农村地区，“扎根”卫生室45年的村医老李则表示，“我们也不知道是不是流感，反正都是得退热，都是打吊水。往年也是这样过来的。”

不仅仅是基层医疗机构，二三级医院亦缺少有效的流感诊断工具。

安徽医科大学第二附属医院内科学（传染病）主任医师张振华告诉第一财经，目前，多数公立医院均会备有呼吸道联检和甲流/乙流检测产品，但新冠和甲/乙流联合检测的产品尚未见投入使用。由于新冠和流感均有各自的特异性抗病毒药物，而抗病毒药物需要在发病初期进行使用才能达到最佳效果，如果不能及时分诊治疗甚至发生错诊和漏症，或增加患者的住院风险和医疗系统的住院负担。

三联检产品再受瞩目

去年以来，伴随全球多国调整新冠疫情防控政策，除中国外，北半球多国医疗卫生系统也经历了一场由季节性流感“报复性反弹”带来的考验。

以美国为例，根据美国疾控中心3月3日更新的数据，截至2月底，近5个月以来，2022/2023年流感已导致2600万~4900万人感染，1200万~2400万人就诊，29万~62万人住院，1.8万~5.4万人死亡。和上一年流感季相比，今年流感带来的住院负担明显增加。

而当多国新冠进入低流行阶段之后，新冠和甲/乙流等呼吸道传染病病原体依然存在并在持续变异。在此背景下，被忽视三年多的呼吸道病原体联合检测试剂产品，尤其是新冠和甲/乙流三联检产品的研发和上市进展，再度受到国际市场关注。

1月以来，多家体外诊断领域的上市公司在投资者互动平台上透露，正在研发符合市场需求的呼吸道检测产品，并会积极推动国内上市。

目前，经国家药监局获批，拥有甲流检测产品的企业包括万孚生物、圣湘生物、英诺特生物、达安基因等。

更早之前，另一家科创板上市的体外诊断企业亚辉龙的新冠、甲/乙流三联检试剂，在去年下半年获得日本市场供货资质。亚辉龙方面称，这个临床灵敏度大于85%、临床特异性接近100%、15分钟出具结果的三联检抗原产品，可以用于居家自测。

也非所有的三联检试剂均利用病原学手段。

比如，美国FDA在2月中旬首次紧急授权、由Lucira公司开发的新冠、甲乙流非处方自测试剂盒，采取的是一种分子检测技术，使用方法和完成检测的时间与新冠抗原自测试剂盒类似，但因为少见的高灵敏度和技术的复杂性，市场定价也更高。

记者搜索其官网信息发现，截至3月9日，该抗原三联检产品在美定价为68美元（约合475元人民币）。

市场需求大吗？

不同于已经热起来的资本市场，多名受访医生、检测行业从业人员和学者对于新冠、甲/乙流联合检测产品的国内需求市场持保留态度。

北京某三级医院检验科主任李倩告诉记者，疫情以来，国内已有少数新冠、甲/乙流三联检产品被批准上市。不过由于均为核酸联检产品，只能在医疗机构投入使用。

“医疗机构是存在相关需求的，但鸡肋的是，按照新冠实验室的生物安全管理要求，新冠实验室不能做常规核酸检测。”李倩说。

李倩介绍：“新冠病毒需要在P2+等级的实验室里检测，而流感、乙丙肝病毒则需要在P2等级的实验室里检测。所以，‘联合检测’的后果是，放在哪一类检测实验室都不符合标准要求。”

价格和检测时间是三联检核酸产品推广的另外制约因素。

张振华表示，从供给侧来看，此前，新冠核酸普检和快检试剂、抗原检测试剂盒被多地纳入集中带量采购，那么，加入新冠检测的呼吸道联合检测产品推出后，如何定价，存在诸多不确定性；从需求侧看，类比于其他呼吸道联检产品，核酸检测的时间一般会在1~1.5小时，从采样到出具结果，则可能需要半天，加上联检产品价格不菲，患者是否愿意为此埋单？如果起不到门诊快速分流病人的作用，医生是否愿意使用？这都是问题。

上海儿童医学中心呼吸科主任殷勇则认为，做好多种病毒性肺炎病原体诊断以及不同亚型流感病毒的诊断工作，对于住院或有重症风险的患者很重要，他们往往需要第一时间采取更有针对性的用药治疗。

“新冠、甲/乙流POCT （即时检验）快速诊断联检产品也是一个方向。此前在方舱医院，有研发团队给予设备，让我们参与床边测试。从结果来看，是比较准确的，而这类产品的检测效率也能跟上临床需求。”殷勇补充称。此外，殷勇认为，通过多联检产品，对于疾病监测工作也有所裨益。

殷勇表示，虽然流感病毒的主流毒株每年都在变化，但和新冠检测相仿，只要不出现显著性突破，针对现有流感毒株研发上市的流感联合检测产品，“保鲜期”并非只有一年。

（文中李倩为化名）

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