每周医药看点（2.15—2.21）

中国食品药品网讯 国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》；《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》等文件发布……2月15日—2月21日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国务院办公厅印发《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》，提出对涉及多个部门、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，建立健全跨部门综合监管制度，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，提升监管的精准性和有效性，维护公平竞争的市场秩序，为加快建设全国统一大市场、推动高质量发展提供有力支撑。《指导意见》明确，对药品、医疗器械等领域中涉及多部门监管的事项，要积极开展跨部门综合监管。

2.国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》。《通知》指出，医药机构最长可为患者开具12周的长期处方，参保人员可凭处方在定点零售药店购药。同时，医保经办机构将在30个工作日内完成医保结算并及时拨付结算费用。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》和《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》，指导申办者科学合理地设计真实世界研究，促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践。

4.CDE发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，旨在指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，为之提供可参考的技术标准。《指导原则》仅适用于系统给药的放射性治疗药物的临床研究。

5.CDE发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。

6.CDE公示化学仿制药参比制剂目录（第六十七批），涉及门冬氨酸钾镁注射液等药品。

7.CDE网站公示27个仿制药一致性评价任务，涉及注射用替考拉宁等药品。（截至2月21日）

产品研发上市信息

1.国家药监局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

2.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括183个受理号，涉及康芝药业股份有限公司等企业。（截至2月21日）

3.CDE承办受理35个新药上市申请，包括普那利单抗注射液等药品。（截至2月21日）

4.康弘药业发布公告称，其子公司弘合生物KH617获得美国食品药品管理局（FDA）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。

5.人福医药发布公告称，其全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国FDA对于磷酸奥司他韦干混悬剂的批准文号；控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.收到美国FDA关于同意RFUS144注射液进行临床试验的函。

6.君实生物发布公告称，公司产品特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，已获英国药品和保健品管理局（MHRA）受理。

7.艾美疫苗发布公告称，其针对新冠病毒变异株和原始株的mRNA候选疫苗在巴基斯坦获得临床试验批准。

8.仙琚制药发布公告称，其向美国FDA递交的泼尼松龙片的ANDA注册申请获得受理。

9.百吉生物宣布，其免疫细胞治疗药品BRG01注射液获美国FDA 1/2期临床试验许可，拟用于治疗复发/转移性鼻咽癌。

10.赛岚医药宣布，其基于新一代表观遗传机理研发的潜在“first-in-class”抗肿瘤候选药物CTS2190胶囊获得美国FDA临床试验许可，将在晚期实体瘤患者中开展临床1期的剂量递增和扩展研究试验。

11.智康弘义宣布，其研发的WEE1激酶小分子抑制剂SC0191获得美国FDA的1/2期临床研究许可，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤。

12.茂行生物宣布，其自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发性高级别胶质瘤。

医药企业观察

1.三叶草生物与国光生物就四价季节性流感疫苗AdimFlu-S(QIS)达成在中国的独家商业化协议。根据协议，三叶草生物将获得AdimFlu-S(QIS)在中国内地、孟加拉国、巴西和菲律宾的商业化授权。随着该疫苗在2023年下半年商业化的开始，三叶草生物可利用在中国现有的商业化能力和销售团队，对已获批的AdimFlu-S(QIS)在中国内地进行分销。

2.同仁堂科技发布公告称，与公司附属公司北京同仁堂国药有限公司、北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司，以及健之佳医药连锁集团股份有限公司订立了增资协议。根据增资协议，健之佳同意向同仁堂麦尔海增资人民币3334.5万元。增资完成后，同仁堂麦尔海注册资本由300万美元增至 400万美元，由同仁堂科技、同仁堂国药及健之佳分别持有同仁堂麦尔海45%、30%及25%股权。上述增资完成后，同仁堂麦尔海仍为同仁堂科技附属公司。

3.康芝药业与国际环球（印尼）集团有限公司签署战略合作协议。根据协议，康芝药业将负责整合海南本地资源，争取政策支持及相关优惠条件；国际环球（印尼）集团负责整合印尼本地资源，争取东盟国际贸易供应链及目的地通关的通关优惠政策及渠道，港口、海关各项优惠条件及进出口政策支持。

4.仁和药业发布公告称，将按总投资额人民币8000万元分步进行投资，首次投资2600万元，作为有限合伙人参与杭州飞镖夏焱创业投资合伙企业（有限合伙）。后续投资按基金每期认缴总出资额的20%计算进行差额补足。

5.药石科技拟吸收合并药建康科。吸收合并完成后，药建康科将依法注销，其全部业务、资产、债权、债务及其他一切权利和义务由药石科技依法承继。

6.泰恩康发布公告称，拟使用自有资金2亿元收购百家汇持有的江苏博创园生物医药科技有限公司50%股权。本次交易完成后，博创园将成为泰恩康的控股子公司。

7.药捷安康宣布完成2.6亿元人民币D+轮融资。本轮融资由国鑫投资领投，三一创新投资、国联金投启源、中银资本等跟投。

药品集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。《通知》显示，自2月20日起，国家组织药品联合采购办公室开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，此次集采药品共涉及41个品种、181个品规。

2.江苏省公共资源交易中心发布《关于2022年国家谈判药品和竞价药品挂网采购相关工作的通知》。《通知》要求各相关国谈及竞价企业需提交挂网资质材料，国家谈判药品挂网价格不得高于国家制定的支付标准；参与报价的竞价药品申报的挂网价格不得高于参与竞价时的报价。

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(责任编辑：刘思慧)

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