证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2023-002
浙江仙琚制药股份有限公司关于泼尼松龙片
获得美国FDA注册申请受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）递交了泼尼松龙片的ANDA注册申请，公司于近日收到美国FDA注册申请受理的通知。
现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
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二、泼尼松龙片的相关情况
泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。
本公司泼尼松龙片（规格5mg）于1988年05月31日在国内获批上市，批准文号为：国药准字H33021098，于2022年6月27日通过国家药品监督管理局一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
泼尼松龙片注册申请被美国FDA受理，标志着公司向美国FDA申报首个制剂产品进入了实质性的阶段，公司将积极推进后续相关工作。根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，后续将开展审评审批、现场检查等程序，药品注册审批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2023年2月17日
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