■
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)提交的苯甲酸复格列汀片(信复清)申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关信息公告如下:
一、 药品基本情况
名称:苯甲酸复格列汀片
申请事项:境内生产药品注册上市许可
注册分类:1类
药品类型:化药
受理号:CXHS2300028、CXHS2300029
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、 其他相关说明
苯甲酸复格列汀片为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,目标适应症为2型糖尿病。
根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。DPP-4抑制剂因其作用机制独特、疗效确定,临床应用近年不断增加,在国内外指南中的地位也日益重要。目前国内上市的DPP-4抑制剂有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等。复格列汀具有口服吸收迅速,半衰期长,作用持久等特点。上市后,将为患者提供更多用药选择,同时进一步丰富公司创新产品管线,提升公司在慢病领域的综合竞争力。
(详见2022年6月24日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于苯甲酸复格列汀片临床试验进展的公告》)
根据相关注册法规规定,上述药品上市申请已经获得受理,尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序获批后方可投入生产。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,药品上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二三年二月十一日
![](http://n.sinaimg.cn/finance/cece9e13/20200514/343233024.png)
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起![新浪财经公众号 新浪财经公众号](http://n.sinaimg.cn/finance/72219a70/20180103/_thumb_23666.png)
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)