重庆福安药业一原料药获批上市 太极集团一注射液通过一致性评价

多家重庆医药股披露药品动态。

2月8日，重庆福安药业（300194）公告，近日公司全资子公司重庆博圣制药有限公司收到国家药监局签发的有关上市申请批准通知书，其申报的“托伐普坦原料药（规格：5kg/桶）”经审查，符合仿制药审批的有关规定批准生产。

据了解，托伐普坦主要用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合导致的低钠血症。目前，该原料药已有10家原料药企业申报上市申请，其中登记状态为A的登记号共8个。

福安药业还宣布，公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、宁波天衡制药有限公司收到国家药监局签发的药品注册证书及补充申请批准通知书，其申报的“酒石酸布托啡诺注射液（注册分类：化药3类，规格：1ml：1mg /2ml：2mg）”和“盐酸格拉司琼注射液（注册分类：化学药品，规格：3ml：3mg）”经审查，分别批准注册和通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示，酒石酸布托啡诺注射液属于二类精神药品，主要用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。截至目前，该药品国内有3家企业（含庆余堂）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

盐酸格拉司琼注射液主要用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。截至目前，该药品有3家企业（含宁波天衡）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

华森制药（002907）宣布，公司近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》，本次变更主要涉及“奥美沙坦酯氨氯地平片（国药准字 H20223939）”委托生产，受托方为江西施美药业股份有限公司，委托有效期至2025年11月9日。

华森制药表示，2019年奥美沙坦酯氨氯地平片被纳入国家医保目录，符合慢性疾病高血压治疗发展趋势，具有良好的市场前景。本次《药品生产许可证》变更有利于公司优化产品结构，增加心脑血管领域的销售品种。

太极集团（600129）宣布，公司控股子公司西南药业收到国家药监局有关《补充申请批件》，其申报的“利奈唑胺葡萄糖注射液（注册分类：化学药品；规格：100ml、300ml）”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示，利奈唑胺葡萄糖注射液适用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染，该药物为《国家医保目录（2022年）》乙类处方药品。截至目前，经查询国家药监局数据库，国内有15家公司有该药物生产批件，西南药业为第7家获得一致性评价批件的公司。

经《Menet》数据库统计，2021年利奈唑胺葡萄糖注射液在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额约12.83亿元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用985.33万元。

太极集团表示，根据相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持。

北大医药（000788）也宣布，近日公司收到国家药监局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“注射用头孢噻肟钠（注册分类：化学药品；规格：0.5g/ 1.0g）”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

北大医药表示，上述药品通过一致性评价，为公司后续其他仿制药一致性评价工作再次积累经验。

上游新闻记者 刘勇 实习生 符东

编辑：邹渝

责编：李洋 官毅

审核：冯飞

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