东诚药业一款放射性体内诊断注射液获批临床试验

东诚药业一款放射性体内诊断注射液获批临床试验
2022年12月22日 12:16 新京报

新京报讯(记者张兆慧)12月22日,东诚药业发布公告,控股子公司蓝纳成收到国家药监局核准签发关于氟[18F]纤抑素注射液的《药物临床试验批准通知书》,将开展临床试验。

氟[18F]纤抑素注射液是一种靶向FAP的放射性体内诊断药物,为全新靶点药物,国内尚无同靶点治疗或诊断药物上市或在研,注册分类为化学药品1类。

成纤维细胞激活蛋白(FAP)为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶,属于脯氨酰寡肽酶家族,高表达于许多上皮性肿瘤相关成纤维细胞(CAF)中,如胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等肿瘤中,而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。FAP抑制素(FAPI)能特异性地与CAF膜表面的FAP结合,靶向FAP核素成像可用于诊断多种肿瘤及非肿瘤性疾病。

氟[18F]纤抑素与FAP蛋白具有较高的特异性和亲和力,可在FAP高表达的肿瘤中高度浓聚,从而可以将氟[18F]带至晚期实体瘤患者FAP表达阳性的部位,适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像。

截至目前,东诚药业对氟[18F]纤抑素注射液相关项目累计已投入研发费用约1486.9万元。

校对 赵琳

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