中国食品药品网讯 第六十一批仿制药参比制剂目录发布；国家药监局就《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见……9月28日—10月11日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十一批），涉及诺西那生钠注射液等药品。
2.国家药监局综合司就《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年11月21日。《征求意见稿》细化了GLP认证管理工作中各部门的职责要求。国家药监局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度和行政审批；国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及监督检查等工作；国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理、制证送达等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
3.国家药监局药品审评中心（CDE）就《新药临床安全性评价技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，征求意见截止日期为2022年11月24日。该征求意见稿旨在通过阐述对药物与不良事件的因果关系判断、临床试验中严重不良事件的分析评估方法、新药总体暴露及其安全性数据的汇总分析等，为新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导。
4.CDE就《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以上征求意见截止日期均为2022年11月24日。
5.CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及头孢克洛胶囊等药品。（截至10月11日）
6.国家药典委公示2个国家药品标准草案，分别为麝香壮骨膏和双黄消炎片，上述药品标准草案公示期均自发布之日起3个月。
产品研发上市信息
1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括236个受理号，涉及上海君实生物医药科技股份有限公司等企业。
2.CDE承办受理49个新药上市申请，包括谷美替尼片等药品。
3.华海药业发布公告称，公司向美国食品药品管理局（FDA）申报的富马酸二甲酯缓释胶囊的新药简略申请已获得批准。
4.普利制药发布公告称，其全资子公司浙江普利收到德国联邦药物和医疗器械管理局签发的奥卡西平片的上市许可。
5.天泽云泰宣布其自主研发的基因替代疗法VGN-R08b被美国FDA授予治疗神经病变型戈谢病的罕见儿科疾病认定（RPDD）。
医药企业观察
1.海思科发布公告称，近日收到出售海外控股子公司暨在研项目TYK2产品的首个里程碑款，预计将增加2022年利润总额约2066万美元。
2.广济药业发布公告称，拟与控股子公司惠生公司共同出资成立湖北广惠制药有限公司（暂定名，具体名称以工商登记为准），专门从事相关原料药研发、生产、销售业务。拟设立的合资公司注册资本1亿元人民币，其中广济药业出资9900万元，占合资公司注册资本的99%；惠生公司出资100万元，占合资公司注册资本的1%。
3.华海药业发布公告，公司控股子公司华奥泰以定向减资的方式减少公司享有的华奥泰注册资本1.35亿元(即减少股本1.35亿股)，并以其所持有的华海生物100%的股权作为减资对价向公司支付。定向减资完成后，华奥泰将不再持有华海生物的股权，公司将持有华海生物100%的股权。
4.药易购控股子公司海南美迪康拟与彭州市天府中药城管理委员会签署投资协议，总投资约3000万元，项目实施内容为拟建设药品上市许可持有人（MAH）成果转化平台。
5.江中药业发布公告，公司控股子公司济生制药拟购买公司控股子公司桑海制药持有江中济海的50%股权，后续将开展济生制药吸收合并江中济海工作。吸收合并后，济生制药将承接江中济海的全部资产、负债、业务、人员以及其他权利和义务。江中济海将注销法人资格，济生制药作为存续公司沿用当前公司名称继续经营，江中药业仍为济生制药控股股东。
6.西点药业发布公告称，拟在吉林省吉林市设立吉林省西点药业科技发展股份有限公司吉林分公司（暂定名，最终以市场监督管理部门核准结果为准）。
7.再极医药宣布完成亿元人民币C+轮融资，本轮融资由龙磐资本、中鑫资本、北京智锦等共同完成。公开资料显示，再极医药成立于2016年，专注于创新药物研发，聚焦靶向疗法和免疫疗法领域，研发潜在“first-in-class”小分子药物。
药品集中采购
1.辽宁省医保局发布《关于做好第七批国家组织药品（辽宁）中选和备选结果执行准备工作的通知》，明确于11月20日起执行第七批国采中选及备选结果。《通知》要求,各医疗卫生机构要将年度约定采购量按月均摊采购和使用，不得扎堆采购，不得采取单一采购中选药品。当中选企业出现较大范围或较长时间不能及时足量满足辽宁省市场需求或被取消中选资格时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份；当备供企业也不能满足供应需求时，可启动增补供应企业的流程。
2.山西省医保局发布《关于全面落实第七批国家组织药品集中采购中选结果的通知》，明确自2022年11月20日起执行第七批国采中选结果。在中选品种采购量折算方面，《第七批国家组织药品集中采购山西省中选品种和残缺规格供应清单》中带“▲”的品种，若中选企业的供应规格不能满足《采购品种目录》规格要求的，其残缺规格不进行折算。具体残缺规格的采购供应按照国家联采办残缺规格价格联动办法及要求执行。《第七批国家组织药品集中采购山西省中选品种和残缺规格供应清单》中不带“▲”的品种，若中选企业的供应规格不能满足该品种所有报量规格的，其他规格首年约定采购量按照国家联采办的折算办法及要求，直接按规格间的倍数关系进行乘除折算至相关中选规格。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】
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(责任编辑：刘思慧)
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