科兴制药长效升白针临床试验申请获受理 10余家国内企业在布局|聚乙二醇_新浪财经

新京报讯（记者王卡拉）8月2日，科兴制药发布公告，公司申报的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验申请已获受理。该药是长效人粒细胞刺激因子（长效G-CSF）产品，是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得。作为长效升白针，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液也是众多企业布局的重磅产品。

升白药是提升体内白细胞数的药物，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子（G-CSF）升白药物。作为治疗癌症的主要方式之一，化疗对骨髓造血功能会有不同程度的抑制作用，表现为白细胞减少，抗感染能力降低，容易继发感染，出现感染后治疗起来比较棘手，病人常死于不受控制的感染。因此，临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况，常使用一些升白细胞的药物。G-CSF是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。

全球首个短效G-CSF非格司亭Neupogen由安进公司研发，并于1991年2月在美国获批上市，该药也被称为升白生物制剂，属于升白药的一种。2002年，安进公司又推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭Neulasta，2002年第二季度在美国正式上市销售，2003年全年的销售额便达到了13亿美元，并于2016年达到销售峰值47.15亿元。但随着专利在欧美先后到期，生物类似药的上市对原研药销售造成巨大冲击，2020年，Neulasta销售额仅为22.93亿美元，与峰值期相比，已经腰斩。

科兴制药在研的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，正是Neulasta的生物类似药，其开发的适应症为非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。该款长效升白药可以延长半衰期，从而减少给药次数，提高患者用药的依从性。

头豹研究院数据显示，国内升白药市场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上，长效G-CSF市场近年来持续扩容，占据70%以上的市场。在国际市场上，长效G-CSF接替短效G-CSF，成为G-CSF市场容量扩张的新动力。业内分析认为，长效G-CSF势必将取代短效G-CSF，成为G-CSF市场的主导者。

丁香园Insight数据库显示，目前获批国产长效G-CSF的企业分别有齐鲁制药、鲁南制药新时代药业、石药集团百克（山东）生物制药、恒瑞医药。其中，恒瑞医药是参考安进的培非格司亭，对G-CSF进行聚乙二醇化修饰获得新的结构所研发的创新生物药，通用名为硫培非格司亭。鲁南制药新时代药业是于今年5月才拿到聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的上市批文，打破了此前国内由石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药三足鼎立的长效G-CSF市场。2021年12月27日，双鹭药业提交了上市申请；今年2月，亿帆医药提交的贝格司亭上市申请获受理；今年4月29日，特宝生物提交了拓培非格司亭的上市申请，也即将加入长效G-CSF的市场争夺战之中，将共同瓜分数十亿元的庞大市场。

另外，还有杭州九源、江苏奥赛康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物、重庆富进生物、中美福源等均在布局长效G-CSF。

头豹研究院预计，2021年起，由于长效G-CSF自2017年进入医保目录而放量的红利已大部分被释放，未来市场规模增速将大幅连续放缓。对标安进公司G-CSF全球市场的变化历程，2017年长效剂型实现短效剂型的8.3倍的销售额，而我国远未达到这一比例。预计未来十年，我国将有超15个长效化蛋白药物上市。

校对柳宝庆