脊柱类骨科耗材集采规则来了！产品类别更丰富、给了中小企业更多机会

经过近两个月的征求意见，骨科脊柱类耗材被正式纳入国家集采。

7月11日，国家组织医用耗材联合采购平台发布了“骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）”，将椎间盘系统等14类产品系统纳入国家集采。作为继创伤类、关节类骨科耗材之后，被纳入带量采购的另一大品类，脊柱类耗材集采将引发骨科高值耗材市场的新一轮洗牌。

12日，国内一家头部骨科企业相关人士在接受《每日经济新闻》记者电话采访时亦表示，“（集采）大幅降价肯定是大趋势，这是不可阻挡的，也是不可逆的”。他认为，企业应主动进行内部生产改革，提高生产效率和产能，通过以价带量寻求新的发展机会。

新增一个竞价单元和复活机制，明确“促进更多企业中选”

根据《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。

与5月中旬业内流传的脊柱类骨科耗材集采方案（征求意见稿）相比，最终方案增加了脊柱用骨水泥，几乎涵盖了市面上所有脊柱类骨科耗材。

产品系统类别资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台

此次集采延续了以往的采购流程，即由企业确定参加本次集中带量采购的产品系统，确认供应区域范围；由医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，在企业确定申报的产品系统中选择并填报每个产品系统未来一年的采购需求量。

之后，联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按一定比例明确集中带量采购的意向采购量。

尽管同一产品系统类别下仍采取分组竞价，但脊柱类耗材集采方案将参加集采的企业分为A/B/C三个竞价单元，相比关节类医用耗材集采，增加了一个竞价单元。

具体而言，主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按照医疗机构意向采购量从高到低排序，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业，进入A竞价单元；主要部件齐全且能供应全国所有地区，但未进入A竞价单元的企业，以及主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业，进入B竞价单元。

此外，上图序号1-6的产品系统类别中，主要部件具备钉塞棒（板），但缺少14个产品系统类别涉及的其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。

按照竞价规则一，A、B竞价单元内的企业，按竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。最多入围企业数量详见下表。最高有效申报价仍待另行公告。

图片来源：国家组织医用耗材联合采购平台

值得一提的是，本次脊柱类耗材集采引进了“复活”机制。即如果未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业仍可获得拟中选资格。

此外，方案强调，“采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性”。

这意味着，此次脊柱类骨科耗材集采方案给予了中小企业更多机会，相较之前的人工关节集采方案平衡性更强。

从采购周期看，本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年（自中选结果实际执行日起计算），较去年的人工关节集采2年采购周期更长。

业内人士：国产、进口产品差距不大，头部企业在集采中占更大优势

关节类和创伤类骨科耗材被纳入集采麾下后，脊柱类产品将成为集采的下一站，早已是业内共识，但产品的降价幅度仍紧紧牵动行业企业的神经。

从此前冠脉支架、骨科人工关节在国家集采中的降价幅度看，后者的中选产品价格从平均3万元降到1万元以内，降幅达到80%以上，较前者超90%的降幅稍显温和。因此，有业内人士预测，此次脊柱类耗材产品降价将持续温和。

但这种“温和”可能只是相对的。

浦银国际在6月的研报中指出，从地方集采看，安徽于2021年7月完成了脊柱类耗材的第二轮降价，最高降幅近83%，平均降幅近55%，全国市场体量更大，预计平均降幅或更高。

今年6月，《每日经济新闻》曾发布题为《脊柱类产品将被纳入集采，骨科耗材市场加速洗牌国产厂商要啃哪块“硬骨头”？》的深度报道。

该报道中，记者梳理7家国产骨科耗材上市公司2019年~2021年的年度报告发现，2020年新冠疫情发生后，头部企业的平均收入增长率不足20%，骨科高值耗材集采风暴不断搅动市场格局。

例如，今年一季度，以创伤类产品为主的大博医疗（SZ002901，股价36.14元，市值150.75亿元）实现归母净利润1.12亿元，反超以脊柱类产品见长的威高骨科（SH688161，股价46.13元，市值184.52亿元）。

7月12日，国内一家骨科头部企业相关人士对记者表示，从此次发布的文件看，脊柱类耗材集采更强调产品供应的稳定性，从淘汰率的设置看，集采规则较人工关节集采更加温和。

此外，医保局系统显示，共140多家企业参与脊柱类耗材集采，但同时能够覆盖14个产品系统的企业数量稀少，产品线全的头部企业在集采中占有更大的优势，行业集中度有望进一步提升。

该人士表示，从脊柱类耗材质量看，目前国内头部骨科企业与外企的差距并不大，但国内企业更熟悉国内行业环境，在销售人员、服务人员、手术工具等资源调配上以及市场运营方面具有便利性优势。因此，国内企业在集采中占有更大优势，脊柱类耗材的国产替代率也有望进一步提高。

“大幅降价肯定是大趋势，这是不可阻挡的，也是不可逆的。”该人士认为，随着骨科高值耗材集采常态化，企业应主动进行内部生产改革，提高生产效率和产能，通过以价带量寻求新的发展机会。

实际上，在此轮集采文件正式发布前，多家国产骨科耗材企业已因机而变。6月，一位骨科耗材行业的从业人员曾通过微信对《每日经济新闻》记者表示，随着带量采购及DRG/DIP医保支付等方式的实施推进，企业应更注重高端产品的技术创新、中低端产品的性价比提升及国际市场拓宽等发展方向。

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