每周医药看点（7.6—7.12）

中国食品药品网讯 国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》；第七批国家组织药品集中采购产生拟中选结果；硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药……7月6日—7月12日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》。《规定》强化持有人主体责任，对持有人及相关主体责任、持有人关键岗位人员职责、持有人质量管理体系以及风险管理等做出详细规定。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。开展委托生产的，持有人对委托生产的疫苗负主体责任，受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。

2.国家药监局就《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及配套技术文件公开征求意见。《征求意见稿》指出，中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志；中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督；使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。

3.国家药监局发布公告，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

4.国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，对进一步做好2022年城乡居民医疗保障工作作出部署。《通知》要求2022年6月底前全部完成各省份原自行增补药品的消化工作；加快推进DRG/DIP支付方式改革，覆盖辖区至少40%统筹地区。2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个，高值医用耗材品种累计达到5个以上。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）就《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》重点阐述了药物研发中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。征求意见截止日期为2022年9月6日。

6.CDE就《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》主要就ADC非临床研究的基本原则、药理学、药代动力学、毒理学研究以及支持临床试验和上市的非临床考虑等内容提出指导和建议。征求意见截止日期为2022年8月5日。

7.CDE就《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》主要阐述了在组织患者参与药物研发工作中的重点内容及其框架，旨在为申办者如何组织患者参与药物研发提供参考。征求意见截止日期为2022年8月5日。

8.CDE就《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究。征求意见截止日期为2022年8月6日。

9.CDE就《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计。征求意见截止日期为2022年8月6日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括210个受理号，涉及山西同达药业有限公司等企业。（截至7月12日）

2.CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务，涉及氟康唑氯化钠注射液等药品。（截至7月12日）

3.CDE承办受理23个新药上市申请，包括STC007注射液等药品。（截至7月12日）

医药企业观察

1.华海药业发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，其向美国FDA申报的马来酸依那普利片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

2.多瑞医药与湖北济安堂签订销售代理协议，湖北济安堂授权多瑞医药负责滋补水鸭合剂在全国的独家销售，代理期限自2022年7月1日至2027年6月30日。

3.珍宝岛药业发布公告称，子公司哈尔滨珍宝制药分别收到美国专利局和韩国专利局颁发的作为Akt抑制剂的盐型及其晶型的《专利授权证书》。

4.赛升药业发布公告，该公司与北京天广实生物技术股份有限公司共同签署《战略合作框架协议》。双方将通过合作开发、委托研发或生产、技术交流、专题调研等在药物发现、药品工艺研发、药品生产、药品质量控制和药品临床研究等生物医药技术服务和新药开发业务领域开展战略合作。

5.索元生物宣布，其与加拿大Nurosene Health公司达成合作，将利用后者的人工智能技术，助力其难治性抑郁症（TRD）新药DB104的开发。DB104是索元生物正在开发的一款潜在“first-in-class”在研抗抑郁症新药，目前正处于国际多中心2b期临床研究中。

6.北京思珞赛生物宣布完成逾千万美元Pre-A轮融资，本轮融资由诺辉创投与另一家知名医疗投资基金共同领投。本次融资资金将用于其程序化药物递送平台TAXY™的建设及CDMO业务推广。

7.亲合力公司宣布完成A+轮融资，本轮融资由鸿富资产、兴业国信资管参与投资，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮资金将用于推动其多项具有肿瘤微环境特异性激活功能的全球创新药物的临床研究进程，并加速其技术平台和早期管线的研究开发，满足肿瘤治疗领域大量未被满足的临床需求。

药品集中采购

1.第七批国家组织药品集中采购于7月12日在江苏南京产生拟中选结果，公示结束后将发布正式中选结果。本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

2.辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布关于开展“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购工作的公告。公告指出，按照“八省二区”省际联盟采购办公室工作安排，由辽宁省医保局牵头开展第四批药品集中带量采购工作。此次“八省二区”第四批集中带量采购药品清单共包括18个品种。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

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(责任编辑：刘思慧)

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