第七批国家药品集采启动：流感神药、争议辅助用药入围，预计将有多个“地板价”

　　记者 | 黄华

　　6月20日，上海阳光医药采购网公布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批国家药品集采即将开始。文件内容囊括集采规则、采购品种目录等信息，现场申报时间为为7月12日上午。

　　本次集采纳入了61个品种，而目前至少有13个品种的竞争者已经不低于10家，可以预计的是，本次集采又将迎来一次大杀价。

　　此外，与此前数次集采相比，因近两年数次出现集采中标产品断供情况，本次集采首次增加了备选企业。

　　注射剂产品将迎来激烈竞争

　　从品种来看，注射剂再次成为集采的主要对象。61个品种中，有28个注射剂品种，占比46%。事实上，在第五批集采之中，被纳入集采的品种已经有了注射剂和口服制剂各占一半的局面。而随着国内注射剂一致性评价工作的推进，这一竞争趋势也只能日趋激烈。不同于口服药，注射剂基本都需要院内销售，因此一旦落标，相关药企影响剧烈。

　　其中，原研来自阿斯利康的奥美拉唑钠注射剂是本次集采“最卷”产品。其当前的竞争局面是“26+1”。即，26家仿制药厂与1家原研药厂同场报价。这是一款主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等方面的质子泵抑制剂。2020年国内医疗市场销售规模为52.1亿元，系同类治疗消化性溃疡药注射产品销量第一产品。

　　市场销售情况方面，国产企业奥赛康目前占据主导地位，原研药厂阿斯利康则紧随其后。根据2020年中国公立医疗机构终端数据显示，它们的市场占有率分别为41.55%和14.31%，合计近60%。

　　在这个大比例的市占率数据的背后，不仅意味着这两家企业必有一战，也意味着这个大品种的市场格局将发生改变。目前，石药集团欧意药业、宜昌人福药业、康恩贝生物制药、丽珠集团丽珠制药厂等国内药企均在此序列。

　　仅次于奥美拉唑钠注射剂，克林霉素磷酸酯注射液是过评企业数量第二高的品种，达到17家，其原研企业法玛西亚普强公司产品未在国内上市。此外，头孢米诺注射剂型、依达拉奉注射剂型、替罗非班注射剂型、头孢吡肟注射剂型、利多卡因注射剂、米力农注射剂也都具备了不低于10家的竞争格局。

　　值得注意的是，依达拉奉是本次集采中唯一一个进入国家第一批重点监控合理用药药品目录的品种。该药被列入国家重点药品监控目录之前，其2018年在全国公立医疗机构的销售额曾高达50.26亿元，但也因“辅助用药”的身份而颇受质疑。数据显示，先声药业的依达拉奉2019年销售额达11亿元，市场份额达36.8%。预计本次集采将对其业绩产生不小影响。

　　口服制剂之中，吉利德原研的乙肝用药丙酚替诺福韦竞争激烈程度也不低，目前符合条件数量超15家，国内企业包括吉林四环制药、上海迪赛诺生物、科伦药业、齐鲁制药、正大天晴等。此外，流感药奥司他韦的符合申报资格企业数也达到10家。奥司他韦身后，是原研是罗氏和仿制药企东阳光药、齐鲁制药、科伦药业、博瑞制药等的竞争。

　　从药企方面看，本土企业中有5家公司有超过10款产品纳入此次集采，包括齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业、石药集团、成都倍特。其中，“价格杀手”齐鲁制药是此次集采涉及品种最多的企业，共有17款，本次集采或也将再次出现齐鲁制药引领的降价狂潮。国内输液龙头科伦药业紧随其后，共有13款产品入局，同样有13款入围的还有扬子江。此外，石药集团有12款进入，成都倍特也有10款入围。传统仿制药龙头中，正大天晴、豪森、恒瑞等依然有多款产品被纳入。

　　原研药企方面，辉瑞以5款产品领跑，罗氏、诺华、默沙东、阿斯利康均有3款入围，赛诺菲也有2款进入，拜耳、百时美施贵宝、葛兰素史克、吉利德则各有1款。

　　首次增加备选企业应对断供风险

　　与历次集采相比，本次集采首次将备选企业明确列入集采规则之中。简单理解，备选企业即是在入围企业无法满足地区供应条件后替补的企业。

　　而这一规则在以往集采记录的实际操作层面也有不少案例。例如，第三批集采中，华北制药布洛芬缓释胶囊断供山东后，珠海润都成为补位企业；第二批集采中，圣济堂的格列美脲片因不符合药品生产质量管理规范被取消资格，康刻尔制药成为替补企业。

　　将备选企业条款明确列入规则，实则也是集采规则进一步规范化的体现。并且，备选企业及相应的备供地区制度实践后，每省预计会形成1家中选企业作为主供企业叠加1家备供企业的局面。如此一来，同一个选区理论上会有2家企业可做供应支持，能进一步降低市场供应不足的风险。

　　除了明示有备选企业，本次集采规则还在入围企业规则方面也有突破。以往，入围企业满足1.8倍熔断、50%降幅、0.1元托底三者条件之一即可获得拟中选资格。但在当前，若要想获得拟中选资格，须在原有三者条件之一的基础上进一步计算价差排序。

　　文件规定，在满足前述三条件之一的基础上，若是同品种中为最高顺位的产品，还要按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的才可入选。多重计算之下，无疑增加了企业报价的不确定性，也体现了集采对于缩小同品种中选价差、减少各省价格差异的决心。

　　同时，第七批集采增加了对于关联企业的管理。不再仅限于企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形，而是将存在“化学药品工业企业法人单位隶属关系”的企业均纳入关联考虑，并且对关联企业批件转让、委托生产进行约束。

　　在批件转让方面，第七批集采明令禁止批件转让。其要求，中选企业在履约期间持续拥有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。这体现的是集采在加强批件管理，从而进一步约束中选企业的履约责任。不难推测，对于有效注册批件的恶意和随意转让以及背后可能存在的围标现象，集采表态为“零容忍”。

　　而在常规规则中，集采依旧延续价低者得的大原则。并且，在出现单位可比价相同情况时，没有失信记录、省级供应地区数多、各地销售量大、一致性评价时间靠前、原料药自产、承诺供应产能较大得企业优先。

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责任编辑：李昂