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新京报讯 6月15日晚间,九典制药发布公告,其收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,批准PDX-03按改良型新药进行临床试验。
PDX-03为外用非甾体类抗炎药物,主要用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、 腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛的镇痛、消炎。目前国内外未有该产品处于临床试验阶段,国内外尚无该产品获批上市,亦无相关销售数据。
肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶(COX)而阻断前列腺素的合成过程,发挥解热、抗炎、镇痛的作用。局部应用NSAIDs 时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位,从而通过抑制前列腺素合成过程中的COX来抑制炎症。尽管目前口服NSAIDs在肌肉骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位,但口服NSAIDs的胃肠道安全性和耐受性问题一直被广泛关注。相比于口服途径,局部外用制剂直接用于病变部位皮肤,经皮肤渗透到达病痛组织而发挥镇痛作用,具有起效快、局部浓度高、系统暴露量少以及全身不良反应少等优势,更适合肌肉骨骼系统急、慢性疼痛的治疗。
目前国内已上市外用非甾体抗炎药包括酮洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、洛索洛芬钠、氟比洛芬、吡罗昔康等品种,外用剂型涵盖凝胶贴膏、贴剂、凝胶、乳膏等剂型。
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责任编辑:李昂
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