广东省药监局公布2022年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果|广州市_新浪财经

中国质量新闻网讯 2022年5月9日，广东省药品监督管理局网站发布2022年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号	企业名称	产品名称	核查结论
00A22000020220224	珠海爱晟医疗科技有限公司	医用体温管理系统	整改后通过核查
00A22000020220227	深圳市捷美瑞科技有限公司	手腕式电子血压计	整改后通过核查
00A22000020220215	辰浩医疗科技（广东）有限公司	体佩式助听器	整改后通过核查
00A22000020220212	珠海和邦医疗健康科技有限公司	红外偏振光治疗仪	整改后通过核查
00A22000020220385	深圳市艾利特医疗科技有限公司	超声理疗仪	整改后通过核查
00A22000020220384	深圳市艾利特医疗科技有限公司	上下肢运动康复训练系统	整改后通过核查
00A22000020220440	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	甲状腺球蛋白（TG）检测试剂盒（化学发光法）	通过核查
00A22000020220443	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光法）	通过核查
00A22000020220442	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	通过核查
00A22000020220441	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）检测试剂盒（化学发光法）	通过核查
00A22000020220357	广东百越医疗器械有限公司	一次性使用麻醉穿刺套件	整改后通过核查
00A22000020220206	广东睿碁生物科技有限公司	ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）	整改后通过核查
00A22000020220207	广东睿碁生物科技有限公司	ABO正反定型和Rh-DCE血型定型检测卡（柱凝集法）	整改后通过核查
00A22000020220438	深圳市小村机器人智能科技有限公司	红外额式体温计	通过核查
00A22000020211656	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	生理信号远程监测系统	整改后通过核查
00A22000020220217	广州远想医学生物技术有限公司	一次性使用无菌皮肤滚针	整改后通过核查
00A22000020220299	广东铨镁能源集团有限公司	医用外科口罩	整改后通过核查
00A22000020220281	东莞市雅之雷德机电科技有限公司	医用真空负压机组	整改后通过核查
00A22000020212323	广东博迈医疗科技股份有限公司	三金属丝外周球囊扩张导管	整改后通过核查
00A22000020220411	惠州市先赞科技有限公司	一次性电子结肠镜	通过核查
00A22000020212326	广东博迈医疗科技股份有限公司	微导管	整改后通过核查
00A22000020212330	广东博迈医疗科技股份有限公司	血管内造影导管	整改后通过核查
00A22000020220326	深圳市安保科技有限公司	麻醉视频喉镜	通过核查
00A22000020220013	东莞市精致美医疗器械有限公司	定制式固定义齿	整改后通过核查
00A22000020220413	深圳华清心仪医疗电子有限公司	多道网络心电图机	通过核查
00A22000020220410	佛山市丹特尔医疗器材有限公司	低速牙科手机	整改后通过核查
00A22000020220458	深圳远健生物科技有限公司	子宫颈样本采集器	通过核查
00A22000020220444	深圳市特力电器有限公司	耳内式助听器	整改后通过核查
00A22000020211995	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	病人监护仪	整改后通过核查
00A22000020220006	广州思宝健电子有限公司	红外线温度计	整改后通过核查
00A22000020220386	深圳市华科瑞科技有限公司	干式荧光免疫分析仪	整改后通过核查
00A22000020220267	粤稳健医疗科技（广东）有限公司	光固化机	整改后通过核查
00A22000020220382	珠海声浪科技有限公司	耳内助听器	整改后通过核查
00A22000020220136	广州万孚生物技术股份有限公司	幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂（免疫层析法）	整改后通过核查
00A22000020220137	广州万孚生物技术股份有限公司	肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）	整改后通过核查
00A22000020220307	广州万孚生物技术股份有限公司	轮状病毒抗原检测试剂（免疫层析法）	整改后通过核查
00A22000020220381	乔斯口腔器械（深圳）有限公司	不锈钢预成型牙冠	整改后通过核查
00A22000020220379	乔斯口腔器械（深圳）有限公司	定制式隐形矫治器	整改后通过核查
00A22000020220380	乔斯口腔器械（深圳）有限公司	定制式矫治器	整改后通过核查
00A22000020220475	深圳市宇冠医疗器械有限公司	一次性使用手术单	整改后通过核查
00A22000020220483	深圳市宇冠医疗器械有限公司	一次性使用医用口罩	整改后通过核查
00A22000020220484	深圳市宇冠医疗器械有限公司	一次性使用手术帽	整改后通过核查
00A22000020220362	广州市汇日医疗设备有限公司	盒式医用灭菌器	整改后通过核查
00A22000020220499	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	Ⅲ型胶原(PCⅢ)检测试剂盒（化学发光法）	通过核查
00A22000020220331	东莞市天昶机电制造有限公司	电动吸引器	整改后通过核查
00A22000020220332	东莞市天昶机电制造有限公司	电动吸引器	整改后通过核查
00A22000020220336	深圳康佑林医疗器械有限公司	肠内营养泵	整改后通过核查
00A22000020220378	广州红象医疗科技有限公司	便携式肺功能仪	整改后通过核查
00A22000020220113	佛山市顺德区键合电子有限公司	小型分子筛制氧机	整改后通过核查
00A22000020220436	深圳市正康科技有限公司	血氧仪	整改后通过核查