关注专利反向支付协议引发的反垄断风险|专利权_新浪财经

□ 管星李占科穆颖

近期，最高人民法院（以下简称最高院）知识产权法庭在一件药品发明专利侵权案【（2021）最高法知民终388号】中，对上诉人撤回上诉的申请作出裁定，并在裁定书中主动审查了具有“药品专利反向支付协议”外观的专利和解协议是否涉嫌违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）。这是最高院首次在非垄断案由案件中对于“药品专利反向支付协议”作出反垄断初步审查。

最高院经审理认定涉案和解协议不具有排除、限制竞争的作用，但最高院阐述了此类协议的一般审核标准。

本文探讨了药品专利反向支付协议的审核标准、中国实践预测及企业合规启示。

反向支付协议是否一定违反《反垄断法》

最高院在裁定中指出，药品专利反向支付协议，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。

最高院指出，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较小，那么有关协议的签订和履行，对于相关市场上专利权人的市场独占和仿制药申请人的市场进入一般不会产生实质影响，进而可以初步认定其对于相关市场具有排除、限制竞争效果的可能性较小，一般不会构成反垄断法所规制的垄断协议。

相反，如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害：如果有关协议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议的风险也就更高。

简言之，最高院在该案中明确了两点。一方面，反向支付协议并不必然导致违反《反垄断法》。另一方面，考虑反向支付协议是否违反《反垄断法》，应该考虑如下两个因素：药品相关专利权被归于无效的可能性；是否实质性延长了专利权人的市场独占期或延缓了仿制药的市场进入，且缺乏正当理由。

反向支付协议最早是美国专利链接制度下的产物。最高院在我国专利链接制度施行之初即关注到此问题，并通过司法判例的形式作出指导，从宏观上说，此举体现了我国司法审判机关的前瞻性和高水平的审判能力，以及在知识产权强国建设纲要的指导下，结合中国实践、借鉴国际经验、打造国际一流知识产权司法审判中心的行动方针；从微观上说，在反垄断严监管、重处罚的形势下，该判例对我国境内原研药与仿制药企业的反垄断合规也具有重要指导意义。

（2021）最高法知民终388号

“沙格列汀片剂”药品专利侵权申请撤回上诉案

上诉人：阿斯利康有限公司

被上诉人：江苏奥赛康药业有限公司

本案中，阿斯利康公司从案外人BMS公司处受让获得涉案专利权。该专利权已于2021年3月5日到期后终止。该专利权利要求8所限定的化合物即糖尿病用药沙格列汀片中的活性成分沙格列汀。案外人江苏威凯尔医药科技有限公司（简称Vcare公司）曾于2011年针对涉案专利提出无效宣告请求；后BMS公司和Vcare公司签订《和解协议》，约定Vcare公司在协议生效之日起5日内撤回无效宣告请求，BMS公司及继受专利权人（即本案中的阿斯利康公司）承诺不追究Vcar e公司及其关联方（即本案中的奥赛康公司）在2016年1月1日后（即涉案专利权保护期限届满前5年多）实施涉案专利的行为；后Vcare公司方依约撤回无效宣告请求，其关联方奥赛康公司于上述约定日期后申报注册、制造、使用、许诺销售、销售沙格列汀片剂。阿斯利康公司遂诉至江苏省南京市中级人民法院，主张奥赛康公司构成专利侵权。

一审法院认为，奥赛康公司作为Vcare公司的关联方有权依据《和解协议》实施涉案专利，故判决驳回阿斯利康有限公司全部诉讼请求。

阿斯利康公司不服，向最高人民法院提起上诉，后又以与奥赛康公司达成和解为由，申请撤回上诉。

最高人民法院在审查有关撤回上诉申请过程中发现，涉案《和解协议》符合所谓的“药品专利反向支付协议”的外观。

最高人民法院指出，在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，对于具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的涉案协议或者和解协议，人民法院一般应当对其是否违反反垄断法进行一定程度的审查。但考虑到反垄断审查的高度专业性和复杂性，非垄断案由案件中的该类审查，一般仅限于初步审查。

（摘自《最高法首次针对“药品专利反向支付协议”作反垄断审查》一文）

反向支付协议的反垄断监管法律基础

目前，我国涉及滥用知识产权排除、限制竞争行为的主要监管依据为《反垄断法》（2008年8月1日施行）、《禁止垄断协议暂行规定》（2019年9月1日施行）、《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》（2019年9月1日施行）以及《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》（2020年11月修订施行）。

《反垄断法》第十三条和第十五条对横向垄断协议作出了“禁止+豁免”的一般性规定。第十三条采用了列举的方式对不同类型的横向垄断协议进行归纳，反向支付协议可能涉及第十三条第三项“分割销售市场”、第四项“限制开发新产品”、第一项“固定商品价格”等。当然，不排除在某些情形下也可以适用《反垄断法》第十七条滥用市场支配地位相关条款。

另外，市场监管总局在《禁止垄断协议暂行规定》中也作出了进一步细化，第七条至第十二条列举了部分垄断协议行为，第十三条作为兜底条款，明确了“不属于本规定第七条至第十二条所列情形的其他协议、决定或者协同行为，有证据证明排除、限制竞争的，应当认定为垄断协议并予以禁止。”该条同时指出，“前款规定的垄断协议由市场监管总局负责认定，认定时应当考虑下列因素：经营者达成、实施协议的事实；市场竞争状况；经营者在相关市场中的市场份额及其对市场的控制力；协议对商品价格、数量、质量等方面的影响；协议对市场进入、技术进步等方面的影响；协议对消费者、其他经营者的影响；与认定垄断协议有关的其他因素。”

市场监管总局在《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》第四条指出，“经营者之间不得利用行使知识产权的方式达成《反垄断法》第十三条、第十四条所禁止的垄断协议。” 同时，该规定第十五条指出，分析认定经营者涉嫌滥用知识产权排除、限制竞争行为，可以采取以下步骤：确定经营者行使知识产权行为的性质和表现形式，确定行使知识产权的经营者之间相互关系的性质，界定行使知识产权所涉及的相关市场，认定行使知识产权的经营者的市场地位，分析经营者行使知识产权的行为对相关市场竞争的影响。

反向支付协议的中国实践预期及企业合规启示

虽然反向支付协议的概念来源于美国，并且在美国专利链接制度下产生，但在没有专利链接制度的欧盟，反向支付协议也需要考虑垄断风险。由此可见，反向支付协议并不必然与专利链接制度有关，考虑其是否存在垄断风险，根本上需要从垄断视角考察。

尽管如此，专利链接制度下的反向支付协议的垄断风险更值得关注，部分原因在于：专利链接制度给予首仿药挑战成功的市场独占期。而市场独占期的设置初衷是基于公共利益，为了鼓励仿制药积极挑战原研药的专利、推进仿制药上市、争取平价药品的可及性。如果原研药与仿制药利用这个制度达成“合谋”，通过反向支付协议来划分市场，就超出了专利权人因专利制度所享有的“合法垄断权”范围，也不利于市场竞争和消费者利益。

而我国在建立专利链接制度之初，即考虑并规避了美国专利链接制度存在的诸多弊端，也降低了原研药与仿制药达成具有垄断风险的和解协议的可能性。

首先，在我国，首仿药若因与原研药达成和解，未成功上市，则不会享有市场独占期，也不会击退其他仿制药的挑战积极性。我国对首仿药实行的是“双首个”标准，根据国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《纠纷办法》）第十一条，“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期”。换言之，若原研药与首仿药达成和解，首仿药因未能上市不会享有市场独占期，也并不能阻止其他仿制药申请仿制上市。如此，原研药与首仿药达成和解的动力可能不足。需要指出的是，我国的“双首个”标准，还需要较长时间的实践来进一步确定一些基本标准，实践中也反映出了市场主体的犹豫。

其次，美国对化学药专利链接设置了30个月的诉讼等待期，而我国仅设置了9个月。这一设计可能与我国司法和行政程序效率相关。相对而言，我国的专利行政程序和民事诉讼程序比美国更高效，在此期间仿制药面临的原研药产品跳转的风险也相对较低。再考虑到中美专利诉讼成本的巨大差异以及双方面临的诉讼风险，在美国，双方可能都有比较强烈的和解意愿，而在中国，仿制药因挑战专利而承担的诉讼成本相对较小，在某种程度上这也会影响双方的和解意愿。

此外，需要关注的是，在生物制药如火如荼发展的当下，我国当前的专利链接制度虽然规定了上市药品专利信息登记及公开的范围包括生物制品领域的活性成分的序列结构专利和医药用途专利，生物类似药（biosimilar）申请人也可以根据《纠纷办法》第六条作出四类声明，但《纠纷办法》并没有规定首个生物类似药的独占期，也没有为生物制品的专利纠纷设置审批等待期。而美国则是在《生物制品价格竞争与创新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA）中，采取了与传统化学药截然不同的专利链接制度——专利舞蹈（patent dance）。专利舞蹈制度并不要求生物原研药（biologics）公开其涉药专利，因此生物原研药与生物类似药生产商对涉药专利的争议解决的不透明度更高。考虑到生物制品相比传统化学药的仿制难度、技术壁垒、所涉专利复杂性，以及生物类似药的价格优势不如传统化学仿制药明显等特点，可能在生物制品领域的竞争态势与传统化学药具有很大差异，其反向支付协议的模式和发展趋势也会有所区别。

从上述分析来看，我国专利链接制度所导致的反向支付协议问题，可能不会在短期内出现井喷。但广义地讲，原研药与仿制药之间因专利挑战结局的不确定性或其他考量而达成的和解协议所引发的垄断风险，仍然非常值得关注。

在目前我国反垄断严监管、重处罚的趋势下，同时考虑到反垄断执法机构的审查标准和思路与法院有所不同，在某些情形下反垄断执法机构可能会适用推定违法或快速审查原则，可以预期的是，药品行业反向支付协议问题在一定程度上也会引起执法机关的重视。原研药与仿制药在达成专利和解协议的过程中，应当对协议本身做好反垄断合规自查，在现行法律法规的框架和司法判例的指导下，对协议条款和权益义务分配作出妥善处理，避免垄断风险。

（作者单位：环球律师事务所）